Глава 4. Санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и оборудованию объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
22. Внутренняя отделка производственных помещений и помещений хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, отделка помещений приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов) предусматриваются из гладких материалов и допускающие проведение влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств, зарегистрированных в Едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции Евразийского экономического союза.
23. Оборудование, мебель, инвентарь имеют гигиеническое покрытие, выполненные из материалов, устойчивых к моющим и дезинфицирующим средствам. Производственные помещения объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, производственное оборудование, производственная мебель подвергаются влажной уборке с использованием моющих и дезинфицирующих средств, зарегистрированных в Едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции Евразийского экономического союза.
Подготовка производственных помещений, технологического оборудования проводятся в соответствии с приложением 4 к настоящим Санитарным правилам.
24. Для мытья рук персонала перед входом (вне классифицируемом помещении) в чистые и производственные помещения устанавливаются раковины с подводкой горячей и холодной воды. Перед входом (выходом) вне классифицируемых помещений предусматривается гардеробная, душевая и туалет.
25. Для уборки помещений выделяется промаркированный уборочный инвентарь, который используется строго по назначению и хранится в специальном шкафу.
Промаркированный уборочный материал, предназначенный для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранится в специальном шкафах.
Глава 5. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям проведения стерилизации и дезинфекции на объектах в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
26. Стерильные растворы для инъекций, глазные капли, лекарственные средства для новорожденных независимо от способа применения, изготавливаются в асептическом блоке с отдельным входом, отделенным от помещений производства шлюзами. Не допускается изготовление других лекарственных форм в асептическом блоке.
27. Асептический блок оборудуется приточно-вытяжной вентиляцией с установленными в ней фильтрами с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.
28. Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке, ассистентской для внутриаптечной заготовки (фасовочной), дистилляционной, стерилизационной устанавливаются неэкранированные бактерицидные облучатели из расчета мощности 2-2,5 ватт (далее – вт) на 1 кубический метр (далее – м³) объема помещения, которые включают в отсутствие людей в перерывах между работой, ночью, в специально отведенное время – до начала работы на один-два часа. Выключатель для открытых ламп находится перед входом в помещение, сблокирован со световым табло «Не входить, включен бактерицидный облучатель!». Не допускается работать в помещениях при включенном неэкранированном бактерицидном облучателе.
29. Оборудование, мебель, вносимые в асептический блок предварительно обрабатывают. В качестве уборочных материалов для протирки стен применяют поролоновые губки, салфетки с окантованными краями. Для протирки полов используют ветоши с обработанными краями из тканей, смоченных дезинфицирующим раствором. Промаркированный уборочный инвентарь для асептического блока, хранится в специальном шкафу. Здесь же хранится уборочный материал, который после каждой уборки асептических помещений дезинфицируется, просушивается, укладывается в чистую промаркированную герметично упакованную тару с плотной крышкой.
30. Генеральную уборку асептического блока проводят один раз в неделю. Помещения освобождают от оборудования. Уборку проводят последовательно: вначале моют стены и двери от потолка к полу, затем стационарное оборудование, чистят его нижнюю поверхность, в последнюю очередь моют пол. При уборке электрического оборудования питание отключается. Затем помещение орошают дезинфицирующим раствором с экспозицией 1 час. После дезинфекции помещение вновь моют чистой водой стерильной ветошью и включают бактерицидные облучатели на 2 часа.
31. Для работы в асептических условиях (на участке изготовления, розлива, упаковки лекарственных форм) используют комплект стерильной санитарной одежды, состоящий из халата, шапочки, резиновых перчаток, четырехслойной марлевой повязки и бахил, полотенца (салфетки) для вытирания рук одноразового использования. Стерильная санитарная одежда, полотенце (салфетки) хранятся в шлюзе асептического блока.
32. Не допускается наличие у персонала объемной, ворсистой одежды под стерильной санитарной одеждой.
33. Комплект одежды стерилизуют в биксах, паровых стерилизаторах и хранят в закрытых биксах не более 3 суток.
34. Дезинфекцию обуви персонала асептического блока проводят перед началом и после окончания работы и хранят в шкафах. Индивидуальные (кожаные) тапочки для работы в асептическом блоке (в «чистых» помещениях) хранят в специальном шкафу.
35. При входе в шлюз моют руки, надевают обувь, бахилы, халат, шапочку, воздухопроницаемую повязку на лицо, которую меняют каждые четыре часа, в последнюю очередь руки обрабатывают раствором антисептика. На обработанные руки персонала, занятого на участке розлива, укупорки раствора, надевают стерильные резиновые перчатки.
36. Лекарственные и вспомогательные вещества для изготовления стерильных растворов хранят в асептическом блоке в штангласах, в плотно закрывающихся шкафах в соответствии с их физико-химическими свойствами в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют. Режим стерилизации и хранения аптечной посуды проводятся в соответствии с приложением 5 к настоящим Санитарным правилам.
37. Технологический процесс обработки аптечной посуды объектов проводятся в соответствии с приложением 6 к настоящим Санитарным правилам.
Контроль качества вымытой посуды проверяется в соответствии с приложением 7 к настоящим Санитарным правилам. После мытья посуда стерилизуется, укупоривается, хранится в стерилизационной комнате, в плотно закрывающихся шкафах, выкрашенных изнутри светлой масляной краской, покрытых пластиком.
38. Срок сохранения стерильной посуды (баллонов), используемых для изготовления, фасовки лекарственных форм в асептических условиях составляет не более 24 часов.
39. Емкие баллоны после мытья обеззараживаются пропариванием острым паром в течение 30 минут. После стерилизации баллоны закрывают стерильными пробками, фольгой, обвязывают стерильным пергаментом и хранят не более 24 часов.
40. Обработка и стерилизация колпачков и пробок, предназначенных для укупорки фасованных лекарственных средств производятся в соответствии с приложением 8 к настоящим Санитарным правилам.
41. Передача чистой посуды в асептическую комнату, флаконов и бутылок с растворами на стерилизацию осуществляется через передаточные окна, оснащенные бактерицидными лампами. Аптеки осуществляют контроль за эффективностью работы паровых и воздушных стерилизаторов физическими и химическими методами.
Физический метод контроля работы стерилизаторов проводится с помощью средств измерения температуры (термометр, термометр максимальный), давления (моновакууметр) и времени.
Химический метод контроля проводится с помощью химических тестов, термохимических и термовременных индикаторов.
42. Для укупорки флаконов и бутылок с водными, водноспиртовыми и масляными растворами используют пробки из резиновой смеси, допускается использование пробок из резиновой смеси для водных растворов нестерильных лекарственных форм. Резиновые пробки, имеющие более трех проколов, не используются.
43. В качестве прокладки при изготовлении растворов для инъекций используется нелакированный целлофан, который подкладывается под резиновую пробку.
44. Лакированный (термосвариваемый) целлофан не применяется. Для отличия вида целлофана его следует намочить, при этом нелакированный целлофан становится мягким и эластичным в отличие от лакированного, который в этих условиях не изменяется, оставаясь жесткой пленкой.
45. Средства малой механизации при изготовлении растворов для инъекций и глазных капель применяется при условии возможности деталей быть съемными для облегчения их мойки, обработки дезинфицирующими средствами и стерилизации.
46. Руководство аптеки не менее одного раза в квартал проводит лабораторный контроль за стерильностью изготовляемых растворов для инъекций, глазных капель и лекарственных форм для новорожденных, не реже одного раза в квартал выборочный контроль инъекционных растворов на пирогенность.
Контроль микробиологической безопасности лекарственных средств на объектах в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий проводится в соответствии с приложением 9 к настоящим Санитарным правилам.