О государственной политике в области здравоохранения на рынке лекарственных средств Индонезии
Фармацевтическая промышленность Индонезии – динамично развивающаяся отрасль, стабильный и быстрый рост которой в последние годы обусловлен увеличивающимся средним классом, повышением благосостояния которого ведет к росту потребности в получении качественного медицинского обслуживания и потреблению лекарственных средств, рынок которых в Индонезии превышает 63 трлн индонез. рупий (около 4 млрд долл. США),или 27% рынка всех стран АСЕАН.
Правительством страны уделяется большое внимание развитию системы общественного здравоохранения. Запущенная в 2014 г. программа медицинского страхования «JaminanKesehatanNasional—JKN» должна охватить все население страны и стать крупнейшей в мире социальной страховой компанией. По состоянию на 31 февраля 2022 г. программа охватывала 88% населения страны.
Кроме того, правительством страны ведется работа по обеспечению медицинским обслуживанием малоимущих граждан. В этой связи необходимо отметить, что еще при С.Б.Юдойоно (президент Индонезии 2004—2014 гг.) был создан Комитет по осуществлению социальных гарантий в области здравоохранения (BadanPenyelenggaraJaminanSosialKesehatan — BPJSK), на который была возложена задача по обеспечению финансирования медпомощи в государственных медицинских учреждениях. Участие в программе медобслуживания по линии BPJSK формально является обязательным и предполагает оплату участниками программы ежемесячных взносов по следующей шкале:
• работники госучреждений, включая чиновников и военнослужащих – 5% заработной платы, в т.ч. 3% от работодателя и 2% от работника;
• наемные работники государственных и частных предприятий – 5%, в т.ч. 4% от работодателя и 1% от работника.
Данные выплаты покрывают медстраховку семьи застрахованного работника (неработающих жены или мужа и трех детей), при необходимости можно внести в страховку дополнительных членов семьи – детей, начиная с четвертого, отца, мать, тёщу и т.д., работник выплачивает за каждого дополнительного участника еще по 1% своей заработной платы. Самозанятые, пенсионеры и/или не получающие зарплату граждане выплачивают взносы в зависимости от трех классов медобслуживания: 80000, 51000 и 25500 индонез. рупий в месяц, что должно покрывать все виды лечения, включая стоматологию. Ветераны борьбы за независимость, их вдовы и сироты страхуются за счет государства.
Начиная с 2015 г. государство осуществляет медобслуживание всех наименее обеспеченных граждан, которые постепенно подключаются к программе BPJSK: малоимущие стали получать карты на бесплатную медицинскую помощь – KartuIndonesiaSehat, что фактически означало для бедняков возможность участия в программе медобслуживания BPJSK. По словам президента Дж. Видодо, к октябрю 2018 г. было выдано 92,2 млн карт. Малоимущие по этой программе получают базовый,3-й класс медобслуживания, что предполагает, например, размещение в более населенных палатах, однако формально они имеют право на тот же набор медицинских услуг, что и другие граждане, выплачивающие ежемесячные взносы.
В структуре государственных расходов правительства Индонезии на 2020 г. затраты на здравоохранение запланированы в объеме 132,2 трлн индонез. рупий (около 8,4 млрд долл. США) — 5% от общих расходов. Кроме того, 31 марта 2020 г. в целях борьбы с распространением коронавирусной инфекции дополнительно на здравоохранение выделено 75 трлн. индонез. рупий (4,7 млрд долл. США).
По оценке Союза фармацевтических предприятий Индонезии GPFarmasi, к 2025 г. емкость рынка фармацевтической продукции страны возрастет до 12,6 млрд долл. США, и в ближайшие пять лет его темпы роста будут составлять 10-15% в год. Основанием для таких оптимистических прогнозов служит в целом позитивное развитие индонезийской экономики, а также растущее осознание среди населения важности заботы о своем здоровье, что выражается в стабильном увеличении потребления фармацевтической продукции на душу населения (в среднем на 7 долл. США ежегодно).
По данным Минздрава Индонезии, в 2020 г. в стране насчитывалось 217 производителей лекарственных средств, из которых 70% — индонезийские компании. В 2017 г. ограничения прав собственности для иностранных компаний были сняты. Таким образом, иностранные компании в настоящее время могут полностью владеть предприятием на территории Индонезии (ранее максимальный объем иностранного капитала не мог превышать 75%). Ожидается, что инвестиции в фармацевтический сектор Индонезии до 2025 г. вырастут до 19,8 млрд долл. США.
В настоящее время на индонезийском рынке присутствует продукция более 30 иностранных фармацевтических компаний (в том числе – «Merck», «BristolMyersSquibb», «ScheringPlough», «GlaxoSmithKline», «Bayer», «Abbott», «BoehringerIngelheim», «Sanofi-AventisGroup»и др.), составляющая примерно 30% от общего числа продающихся в стране лекарств. Иностранные производители лекарственных препаратов объединены в т.н. «Группу международных производителей фармацевтической продукции» (ГМПФ).
Фармацевтический рынок в Индонезии регулируется Министерством здравоохранения, а также Национальным Агентством по контролю лекарственных средств и продуктов питания (BadanPengawasObatdanMakanan— BPOM).
Лекарственные средства, предназначенные для рынка Индонезии, должны прийти процедуру регистрации в Агентстве по контролю лекарственных средств и продуктов питания (BadanPengawasObatdanMakanan — BPOM). BPOM также выдает лицензию на распространение (izinedar) для зарегистрированных лекарств.
Регистрация может быть проведена только местной фармацевтической компанией-производителем (Постановление Министерства здравоохранения № 1010/MENKES/PER/XI/2016).
Лекарства, предназначенные для особых целей, освобождаются от регистрации. К ним относятся: лекарства по требованию врачей (лечение сложных или редких заболеваний), пожертвованные лекарства, лекарственные препараты для клинических исследований, а также медицинские препараты, необходимые в случае общенациональной чрезвычайной ситуации в сфере здравоохранения — вспышка заболевания, эпидемия.
BPOM выдает лицензию на распространение, если лекарство соответствует следующим критериям:
• приносит пользу и является безопасным, что подтверждается испытаниями на животных и клиническими испытаниями или другими научными данными;
• качество соответствует требованиям, а процедура производства соответствует надлежащей практике производства лекарственных средств (CaraPembuatanObatYangBaik — CPOB), предусмотренной Постановлением BPOM № HK.03.1.33.12.12.8195 от 2012 г.;
• предоставлена полная и объективная информация о продукте по обеспечению правильного, рационального и безопасного его использования;
• продукт удовлетворяет потребности общества.
С 2018 г. в соответствии с Постановлением BPOM № 26/2018 «Об электронно-интегрированной службе лицензирования в сфере лекарственных средств и продуктов питания» регистрация лекарственных средств осуществляется через онлайн портал единой службы подачи документов (OSS).
В зависимости от вида фармацевтического средства, регистрация (проведение оценки) в BPOM займет от 50 до 100 рабочих дней. После завершения оценки BPOM проинформирует заявителя через портал OSS о том, была ли его заявка утверждена или отклонена. Если регистрация будет одобрена, заявитель получит лицензию (в электронном виде) через портал OSS.
Следует отметить, что наличие лицензии на распространение фармацевтического средства в других странах формально не дает преимуществ при прохождении процедуры регистрации в Индонезии. Все лекарства (за исключением особых целей — перечислены выше) должны пройти регистрацию и получить лицензию на распространение в BPOM через портал OSS.
Импорт лекарственных средств в целом проходит по стандартным таможенным процедурам (включая налогообложение), с дополнительным обязательством получения лицензии на импорт лекарственных средств от BPOM (на основе регистрации и лицензии на торговлю). Ввозные пошлины на продукцию фармацевтической промышленности составляют от 0 до 5%, НДС — 10%. На препараты, предназначенные для лечения онкологических заболеваний, импортная пошлина составляет 15%, НДС — 10%.
В настоящее время правительством Индонезииупрощены процедуры регистрации импортных товаров, связанных с противодействием распространению и лечением коронавируса Covid-19 (фармацевтические средства, оборудование и медицинские приборы, средства индивидуальной защиты, маски, дезинфицирующие средства для рук и и т.д.). Компания-импортер также освобождаются от уплаты ввозных пошлин и НДС на данные товары.
Текущая политика индонезийского правительства направлена на снижение импорта лекарственных препаратов и развитие национальной фармацевтической промышленности с целью достижения в будущем полного самообеспечения в этой области.В связи с этим наиболее целесообразным путем продвижения фармацевтической продукции российских фирм на индонезийский рынок является создание совместного предприятия с одной из местных фармацевтических компаний и передача технологий производства лекарственных препаратов индонезийскому партнеру. Импорт готовых российских лекарственных препаратов в Индонезию возможен при наличии местной компании, которая возьмет на себя функции агента по распространению продукции в Индонезии.
Процесс регистрации нового импортного лекарственного препарата в Индонезии связан со значительными затратами времени и средств, что может быть одной из причин малой заинтересованности индонезийских дистрибьюторов, предпочитающих работать с крупными международными корпорациями, предлагающими одновременно десятки препаратов и имеющие возможность финансировать клинические исследования в Индонезии.
Торгпредство России в Индонезии
март 2022 г.