III . Принятые Минздравом России решения не соответствуют законам Российской Федерации в сфере охраны здоровья, жизни и труда.
В Тверской Районный суд города Москвы
Адрес: 129090, г. Москва, ул. Каланчевская, д.43А
Административные истцы:
1) Лушавина Алина Александровне,
2) специалисты в области медицины (врачи) коллективно
согласно списку в конце настоящего заявления
Лица, действующие по поручению
административных истцов:
1) Глухова Юлия Владимировна,
2) Елисеев Константин Юрьевич,
3) Кузнецова Святослава Александровна
Административный ответчик:
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Адрес: 127994, г. Москва, Рахмановский пер., 3/25, СТР.1;2;3;4
Телефон: (495) 627-29-44, (495) 627-24-00,
Сайт: https://minzdrav.gov.ru/
КОЛЛЕКТИВНОЕ АДМИНИСТРАТИВНОЕ ИСКОВОЕ ЗАЯВЛЕНИЕ
о признании незаконными решений Министерства здравоохранения Российской Федерации о регистрации вакцин для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, под наименованием «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак».
В 2020-2021 годах Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее по тексту — Минздрав России) были приняты решения о регистрации вакцин для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2:
1) Вакцина Гам-Ковид-Вак (торговая марка "Спутник V") зарегистрирована Минздравом России 11.08.2020 (Регистрационное удостоверение №ЛП-006395). Разработчик вакцины Гам-Ковид-Вак — Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России.
Вакцинация указанной вакциной идёт во всех 85 регионах страны. (источник: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=d494c688-0bc6-4c30-9e81-23f043ceb43e&t=; https://вакцина.стопкоронавирус.рф/gam-covid-vak.html).
2) Вакцина «Гам-КОВИД-Вак-Лио» зарегистрирована Минздравом России 25.08.2020 (Регистрационное удостоверение №ЛП-006423). Разработчик вакцины «Гам-КОВИД-Вак-Лио» — Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России (источник: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=be951906-cc2c-40ff-af19-30edb36c68ad&t=).
3) «ЭпиВакКорона» — вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 зарегистрирована Минздравом России 13.10.2020 (Регистрационное удостоверение №ЛП-006504). Разработчик «ЭпиВакКороны» — Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. По состоянию на 17 марта 2021 года в гражданский оборот введено 5 серий вакцины ЭпиВакКорона, произведенной на промышленной площадке АО «Вектор-БиАльгам», общим количеством 186150 доз (источник: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=fa7efa73-4f93-4e05-b467-03998160616d&t=; https://вакцина.стопкоронавирус.рф/epivakkorona.html).
4) Вакцина «КовиВак» (вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) зарегистрирована Минздравом России 19 февраля 2021 года (Регистрационное удостоверение №ЛП-006800).
Разработчик/производитель — Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова Российской академии наук. Первые поставки вакцины в гражданский оборот начались 28 марта. По состоянию на 6 апреля выпущено 70 тыс. доз. Плановое производство составит 1 млн доз в месяц (источник: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=8bb7d152-a547-4937-b501-70352f7e6044&t=;
https://вакцина.стопкоронавирус.рф/covivak.html).
Полагаем, что вышеназванные решения Минздрава России о регистрации вакцин для профилактики коронавирусной инфекции являются незаконными, необоснованными и подлежащими отмене по следующим основаниям:
I. Вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак», не являются качественными, эффективными и безопасными для человека, р иск/угроза причинения вреда здоровью, жизни человеку вследствие применения вышеописанных вышеназванных вакцин превышает эффективность их применения, что является грубым нарушением. Также указанные вакцины не соответствуют условиям и целям, предусмотренным законодательством, а именно: вакцины не осуществляют профилактику такого заболевания, как коронавирусная инфекция , вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
II. Принятые Минздравом России решения нарушают основополагающие права граждан в сфере охраны жизни и здоровья, предусмотренные п.1 статьи 20 Конституции РФ, п.1 статьи 41 Конституции РФ, п.2 статьи 21 Конституции РФ, ст. 8 Федерального закона N52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
III . Принятые Минздравом России решения не соответствуют законам Российской Федерации в сфере охраны здоровья, жизни и труда.
I. Действующее законодательства определяет, что вакцины должны отвечать следующим требованиям:
Согласно ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ": право на охрану здоровья обеспечивается производством и реализацией качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов.
Согласно ст. 4 Федерального закона от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней", в области иммунопрофилактики государство гарантирует:
- использование для осуществления иммунопрофилактики эффективных иммунобиологических лекарственных препаратов;
- государственный контроль качества, эффективности и безопасности иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики;
Согласно ст. 35 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", профилактические прививки проводятся гражданам в соответствии с законодательством Российской Федерации для предупреждения возникновения и распространения инфекционных заболеваний.
Согласно подпункта 7) ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", иммунобиологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета.
Согласно п. 2 ст. 27 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и п. 1, пп б п. 15 Постановления Правительства РФ N 441, не подлежат государственной регистрации вакцины, если риск причинения вреда здоровью человека вследствие ее приема для медицинского применения превышает эффективность ее применения, так же если вакцина не осуществляет профилактику заболеваний.
Согласно ст.1 Федерального закона от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней", иммунопрофилактика инфекционных болезней (далее — иммунопрофилактика) — система мероприятий, осуществляемых в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней путем проведения профилактических прививок;
Таким образом каждая вакцина должна:
· быть качественной
· быть эффективной
· быть безопасной
· формировать активный или пассивный иммунитет
· осуществлять профилактику заболевания
· ликвидировать инфекционную болезнь
· риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема вакцины не должен превышать ее эффективность