Общие требования к организации экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях
4369. В каждой организации, осуществляющей деятельность по транспортированию, хранению и использованию ИЛП, должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях, который должен предусматривать комплекс мероприятий при возникновении пожара и стихийных бедствий, при полном или локальном отключении энергоснабжения, неисправности холодильного оборудования, включающий:
схему размещения холодильных (морозильных) камер и холодильного оборудования на территории предприятия (учреждения), задействованных для размещения иммунобиологических лекарственных препаратов в повседневном режиме;
схему размещения резервных холодильных (морозильных) камер, холодильного оборудования и термоконтейнеров, используемых только в чрезвычайных ситуациях с расчетом их оптимальной потребности;
схему переключения холодильного оборудования на резервные и автономные источники питания;
расчет потребности холодильного (морозильного) оборудования и термоконтейнеров для обеспечения сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов;
состав аварийно-восстановительных групп (ответственные лица);
должностные обязанности лиц по восстановлению работоспособности холодильного оборудования и энергоснабжения;
должностные обязанности лиц по обеспечению сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов в чрезвычайных ситуациях;
порядок обеспечения сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов во время их транспортирования по прямым и кольцевым маршрутам.
4370. С учетом специфики производства (организации) и территориального размещения предприятий (организаций) по производству (хранению) иммунобиологических лекарственных препаратов, содержание плана может быть расширено.
4371. В плане экстренных мероприятий учитываются все возможные в данной организации, районе, населенном пункте чрезвычайные ситуации.
4372. В плане экстренных мероприятий должны быть четко определены:
порядок и средства оповещения ответственных лиц на случай чрезвычайной ситуации;
порядок действий по обеспечению условий хранения и транспортирования ИЛП и должностные лица, ответственные за эти действия;
места размещения и порядок использования резервного оборудования для "холодовой цепи", в том числе оборудования для контроля температурного режима и автономных источников освещения;
порядок включения и использования системы автономного электропитания;
транспорт для перевозки ИЛП с указанием контактных телефонов ответственных лиц.
4373. Для выполнения плана экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях на втором, третьем и четвертом уровнях "холодовой цепи" должен быть запас термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов) и замороженных хладоэлементов.
4374. Для временного размещения ИЛП в чрезвычайных ситуациях может использоваться холодильное оборудование других организаций по согласованию с руководством этих организаций.
4375. При подозрении на замораживание вакцины, содержащей в качестве адъюванта соединение алюминия, необходимо провести тест встряхивания ("шейк-тест"), для проведения которого необходимо:
выбрать контрольный образец, представляющий собой флакон с вакциной того же типа и того же номера серии того же производителя и из той же партии, что и вакцина, которую планируется протестировать, и нанести на него отметку "заморожен" (далее - контрольный флакон);
оставить контрольный флакон на ночь при температуре минус 20°С или до образования льда, после чего необходимо дать содержимому флакона оттаять, исключив его принудительное разогревание;
выбрать флакон из партии вакцины, в отношении которой имеются подозрения на замораживание (далее - тестируемый флакон);
взять контрольный и тестируемый флаконы в одну руку и с силой встряхивать в течение 10-15 секунд;
разместить контрольный и тестируемый флаконы для наблюдения за образованием осадка на столе или другой плоской поверхности, обеспечив одинаковое прохождение света через оба флакона (для проверки уровня осадка допускается переворачивание флакона вверх дном и осуществление наблюдения на уровне шейки флакона).
4376. Вакцина из тестируемой партии не повреждена и пригодна к использованию, если осадок рыхлый, слой надосадочной жидкости тонкий, осадок в тестируемом флаконе образуется медленнее, чем в контрольном флаконе.
4377. Вакцина из тестируемой партии повреждена и не пригодна к использованию, подлежит списанию и уничтожению, если осадок образуется одинаковым образом и с одинаковой скоростью в тестируемом и контрольном флаконах или осадок в тестируемом флаконе образуется быстрее, чем в контрольном флаконе.
4378. Необходимо периодически (не реже одного раза в год) проводить учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех специалистов и с анализом работоспособности всего оборудования. По результатам учений следует вносить в план соответствующие коррективы.
──────────────────────────────
1 Приказ Роспотребнадзора от 01.04.2015 N 274 "Об организации деятельности системы противочумных учреждений Роспотребнадзора" (зарегистрирован Минюстом России 26.06.2015, регистрационной N 37785).
2 Статья 19 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
3 Технический регламент Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" (TP ТС 021/2011), принятый решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 880 (официальный сайт Комиссии Таможенного союза www.tsouz.ru, 15.12.2011) (далее - TP ТС 021/2011) и технические регламенты на отдельные виды пищевой продукции. Являются обязательными для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийской экономической комиссии от 18.11.2011, ратифицированным Федеральным законом от 01.12.2011 N 374-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийской экономической комиссии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 49, ст. 7052); а также Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным законом от 03.10.2014 N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 40, ст. 5310); Федеральный закон от 07.12.2011 N 416-ФЗ "О водоснабжении и водоотведении" (Собрание законодательства Российской Федерации, 12.12.2011, N 50, ст. 7358; 2020, N 14, ст. 2014); постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 N 3 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям проживания, планировки, застройки и содержания территорий" (далее - СП 2.1.3684-21); постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 N 2 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 1.2.3685-21 "Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания" (далее - СанПиН 1.2.3685-21).
4 Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"; СП 2.1.3684-21; СанПиН 1.2.3685-21.
5 TP ТС 021/2011 и технические регламенты на отдельные виды пищевой продукции; постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 27.10.2020 N 32 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил и норм СанПиН 2.3/2.4.3590-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к организации общественного питания населения" (зарегистрировано Минюстом России 11.11.2020, регистрационный N 60833) (далее - СанПиН 2.3/2.4.3590-20); постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.11.2020 N 36 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 2.3.6.3668-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям деятельности торговых объектов и рынков, реализующих пищевую продукцию" (зарегистрировано Минюстом России 18.12.2020, регистрационный N 61572).
6 Статья 17 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", СанПиН 2.3/2.4.3590-20.
7 Статья 28 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"; постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.09.2020 N 28 "Об утверждении санитарных правил СП 2.4.3648-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям воспитания и обучения, отдыха и оздоровления детей и молодежи" (зарегистрировано Минюстом России 18.12.2020, регистрационный N 61573); СанПиН 1.2.3685-21.
8 Статья 12 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
9 Приказ Минздрава России от 28.01.2021 N 29н "Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, предусмотренных частью четвертой статьи 213 Трудового кодекса Российской Федерации, перечня медицинских противопоказаний к осуществлению работ с вредными и (или) опасными производственными факторами, а также работам, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры" (зарегистрирован Минюстом России 29.01.2021, регистрационный N 62277) (далее - приказ Минздрава России от 28.01.2021 N 29н).
10 Статья 51 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
11 Трудовой кодекс Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 3; 2021, N 1, ст. 16).
12 Федеральный закон от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 38, ст. 4736; 2020, N 50, ст. 8074) (далее - Федеральный закон от 17.09.1998 N 157-ФЗ); Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
13 Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
14 Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. (официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org/, 5 июня 2014 г.), ратифицированный Федеральным законом от 03.10.2014 N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 40, ст. 5310).
15 Утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 16.10.2020 N 30 (зарегистрировано Минюстом России 25.12.2020, регистрационный N 61815).
16 Пункт 3 статьи 26 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
17 Пункт 3 статьи 42 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
18 ГОСТ 12.4.026-2015 "Система стандартов безопасности труда. Цвета сигнальные, знаки безопасности и разметка сигнальная. Назначение и правила применения. Общие технические требования и характеристики. Методы испытаний", введенный в действие приказом Росстандарта от 10.06.2016 N 614-ст, с изменением N 1, введенным в действие приказом Росстандарта от 29.01.2019 N 11-ст (М.: Стандартинформ, 2016).
19 Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. (официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org/, 5 июня 2014 г.), ратифицированный Федеральным законом от 03.10.2014 N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 40, ст. 5310).
20 Приказ Минздрава России от 21.03.2003 N 109 "О совершенствовании противотуберкулёзных мероприятий в Российской Федерации" (не нуждается в государственной регистрации в соответствии с письмом Минюста России от 06.05.2003 N 07/4535-ЮД).
21 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 52, ст. 8584).
22 Федеральный закон от 06.03.2006 N 35-ФЗ "О противодействии терроризму" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 11, ст. 1146; 2020, N 50, ст. 8074); Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
23 Пункты 21, 26 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ; статья 113 Воздушного кодекса Российской Федерации от 19.03.1997 N 60-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 12, ст. 1383; 2020, N 24, ст. 3740) (далее - Воздушный кодекс Российской Федерации от 19.03.1997 N 60-ФЗ); приказ Минтранса России от 05.09.2008 N 141 "Об утверждении Федеральных авиационных правил "Правила перевозки опасных грузов воздушными судами гражданской авиации" (зарегистрировано Минюстом России 29.09.2008, регистрационный N 12356); статья 3 Федерального закона от 08.11.2007 N 259-ФЗ "Устав автомобильного транспорта и городского наземного электрического транспорта" (Собрание законодательства Российской Федерации, 12.11.2007, N 46, ст. 5555; 2020, N 12, ст. 1651); постановление Правительства Российской Федерации от 21.12.2020 N 2200 "Об утверждении Правил перевозок грузов автомобильным транспортом и о внесении изменений в пункт 2.1.1 Правил дорожного движения Российской Федерации" (Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 23.12.2020); статья 18 Федерального закона от 10.01.2003 N 17-ФЗ "О железнодорожном транспорте в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 2, ст. 169; 2020, N 50, ст. 8074); пункты 103, 117 приказа Минтранса России от 19.12.2013 N 473 "Об утверждении Правил перевозок пассажиров, багажа, грузобагажа железнодорожным транспортом" (зарегистрирован Минюстом России 24.07.2014, регистрационный N 33244), с изменениями, внесенными приказами Минтранса России от 27.08.2015 N 267 (зарегистрировано Минюстом России 29.10.2015, регистрационный N 39523); от 21.07.2016 N 202 (зарегистрировано Минюстом России 03.08.2016, регистрационный N 43095); от 30.11.2016 N 367 (зарегистрировано Минюстом России 23.12.2016, регистрационный N 44914, от 18.09.2018 N 334, от 14.11.2018 N 410, от 09.04.2019 N 96, от 13.04.2020 N 118) (далее - приказ Минтранса России от 19.12.2013 N 473); статья 86 Кодекса внутреннего водного транспорта Российской Федерации от 07.03.2001 N 24-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 11, ст. 1001; 2020, N 24, ст. 3740); глава VIII Кодекса торгового мореплавания Российской Федерации от 30.04.1999 N 81-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 18, ст. 2207; 2020, N 29, ст. 4515); постановление Правительства Российской Федерации от 04.12.2020 N 2027 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по перевозкам внутренним водным транспортом, морским транспортом пассажиров и Положения о лицензировании погрузочно-разгрузочной деятельности применительно к опасным грузам на внутреннем водном транспорте, в морских портах"; приказ Минтранса России от 21.04.2003 N ВР-1/п "Об утверждении Правил безопасности морской перевозки грузов" (зарегистрирован Минюстом России 27.06.2003, регистрационный N 4835), с изменениями, внесенными приказом Минтранса России от 06.07.2012 N 196 (зарегистрирован Минюстом России 25.07.2012, регистрационный N 25018); Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2020 N 2417 "О лицензировании отдельных видов деятельности на железнодорожном транспорте" (Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 06.01.2021).
24 СП 2.5.3650-20; приказ Минтранса России от 19.12.2013 N 473 "Об утверждении Правил перевозок пассажиров, багажа, грузобагажа железнодорожным транспортом".
25 Статья 22 Воздушного кодекса Российской Федерации от 19.03.1997 N 60-ФЗ; приказ Министра обороны Российской Федерации от 24.09.2004 N 275 "Об утверждении Федеральных авиационных правил производства полетов государственной авиации" (зарегистрирован Минюстом России 10.11.2004, регистрационный N 6110).
26 Рекомендации ООН по перевозке опасных грузов. Типовые правила (Организация Объединенных Наций, Нью-Йорк и Женева, 2019, https://unece.org/DAM/trans/danger/publi/unrec/rev19/Rev19r_Vol_I.pdf) (далее - Рекомендации по перевозке опасных грузов).
27 Технические инструкции по безопасной транспортировке опасных грузов по воздуху Международной организации гражданской авиации (ТИ ИКАО), документ 9284 AN/905, издание 2015-2016 гг. (опубликован на официальном сайте Международной организации гражданской авиации, https://www.icao.int/publications/Documents/9284_2015_2016_corr_01_en.pdf#search=9284%20AN%2F905); Европейское соглашение о международной дорожной перевозке опасных грузов (ДОПОГ(ADR) 2015 г. (опубликован на официальном сайте Европейской экономической комиссии ООН, https://unece.org/fileadmin/DAM/trans/danger/publi/adr/adr2015/ECE_TRANS_242_VolII_Web.pdf); Международные перевозки опасных грузов по железной дороге (RID) (опубликован на официальном сайте Межправительственной организации по международным железнодорожным перевозкам; https://otif.org/fileadmin/new/2-Activities/2D-Dangerous-Goods/RID_2017_E.pdf); Правила перевозок опасных грузов по железным дорогам, утверждены Советом по железнодорожному транспорту государств-участников Содружества, протокол от 05.04.1996 N 15; Международный кодекс морской перевозки опасных грузов, включая поправки 37 - 14, опубликованный Международной морской организацией (ММО) (опубликован на официальном сайте ММО, htttps://www.imo.org/en/publications/Pages/IMDG%20Code.aspx); Международная конвенция по охране человеческой жизни на море, 1974 г. Консолидированный текст, Лондон, ММО, 2015) (опубликован на официальном сайте ММО, https://www.imo.org/en/KnowledgeCentre/ConferencesMeetings/Pages/SOLAS-CONF-1974-default.aspx); Рекомендации по перевозке опасных грузов; Рекомендации по правилам перевозки инфекционных материалов (опубликованы на официальном сайте ВОЗ, https://www.who.int/ihr/publications/who_hse_ihr_2015.2/ru/).
28 Указ Президента Российской Федерации от 20.08.2007 N 1083 "Об утверждении списка микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий, подлежащих экспортному контролю" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 35, ст. 4288; 2017, N 47, ст. 6959).
29 Указ Президента Российской Федерации от 04.01.2021 N 12 "Об утверждении Порядка действий органов публичной власти по предупреждению угрозы возникновения чрезвычайных ситуаций, связанных с заносом на территорию Российской Федерации и распространением на территории Российской Федерации опасных инфекционных заболеваний" (Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 04.01.2021).
30 Приняты на 58 сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения (Женева, 2005 год) (опубликованы на официальном сайте Всемирной организации здравоохранения, https://www.who.int/ihr/publications/9789241580496/ru).
31 Статья 30 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
32 Статьи 26, 27 Федерального закона от 15.08.1996 N 114-ФЗ "О порядке выезда из Российской Федерации и въезда в Российскую Федерацию" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 34, ст. 4029; 2020, N 50, ст. 8074) (далее - Федеральный закон от 15.08.1996 N 114-ФЗ); статья 32 Федерального закона от 08.12.2003 N 164-ФЗ "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 50, ст. 4850; 2020, N 52, ст. 8592).
33 Решение Комиссии Таможенного союза от 22.06.2011 N 688 "О Единых типовых требованиях к оборудованию и материально-техническому оснащению зданий, помещений и сооружений, необходимых для организации государственного контроля в пунктах пропуска через таможенную границу Евразийского экономического союза, Классификации пунктов пропуска через таможенную границу Евразийского экономического союза и форме Паспорта пункта пропуска через таможенную границу Евразийского экономического союза" (официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 18.07.2011). Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийской экономической комиссии от 18.11.2011, ратифицированным Федеральным законом от 01.12.2011 N 374-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийской экономической комиссии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 49, ст. 7052); а также Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным законом от 03.10.2014 N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 40, ст. 5310).
34 Постановление Правительства Российской Федерации от 25.12.2007 N 930 "Об утверждении общих требований к строительству, реконструкции, оборудованию и техническому оснащению зданий, помещений и сооружений, необходимых для организации пограничного, таможенного и иных видов контроля, осуществляемого в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 53, ст. 6626; 2019, N 50, ст. 7415).
35 Статья 27 Федерального закона от 15.08.1996 N 114-ФЗ.
36 Таможенный кодекс Евразийского экономического союза, утвержденный приложением 1 к Договору о Таможенном кодексе Евразийского экономического союза от 11 апреля 2017 г. (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 12.04.2017). Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийской экономической комиссии от 18.11.2011, ратифицированным Федеральным законом от 01.12.2011 N 374-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийской экономической комиссии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 49, ст. 7052); а также Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным законом от 03.10.2014 N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 40, ст. 5310).
37 Утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.12.2020 N 44 (зарегистрировано Минюстом России 30.12.2020 регистрационный N 61953).
38 Приказ Минздрава России от 21.03.2017 N 124н "Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза" (зарегистрирован Минюстом России 31.05.2017, регистрационный N 46909).
39 Утвержден приказом Минздрава России от 13.03.2019 N 127н "Об утверждении порядка диспансерного наблюдения за больными туберкулезом, лицами, находящимися или находившимися в контакте с источником туберкулеза, а также лицами с подозрением на туберкулез и излеченными от туберкулеза и признании утратившими силу пунктов 16 - 17 Порядка оказания медицинской помощи больным туберкулезом, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 932н" (зарегистрирован Минюстом России 19.06.2019, регистрационный номер 54975).
40 Федеральный закон от 18.06.2001 N 77-ФЗ "О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 26, ст. 2581; 2018, N 32, ст. 5107).
41 Статья 12 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии".
42 Международные медико-санитарные правила (2005 год), приняты на 58 сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения (Женева, 2005 год).
43 Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")".
44 Статья 36 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".