Требования к порядку передачи и транспортирования (в части безопасной упаковки, маркировки и оформления документации) ПБА I-IV групп
507. Передачу ПБА I-IV групп в подразделении от одного сотрудника другому осуществляют по письменному разрешению руководителя подразделения с оформлением акта передачи патогенных биологических агентов I-II групп внутри подразделения и ПБА III-IV групп (культур, штаммов микроорганизмов и вирусов) внутри организации (таблица 13 приложения 7 к Санитарным правилам). Допускается в лабораториях, проводящих диагностические исследования и работающих только с III-IV группой патогенности, осуществлять передачу ПБА между сотрудниками, имеющими допуск к работе с ПБА, без оформления акта передачи.
Допускается в лабораториях, проводящих диагностические исследования и работающих только с III-IV группой патогенности, осуществлять передачу ПБА между сотрудниками, имеющими допуск к работе с ПБА, без оформления акта передачи.
508. Передача ПБА I-II групп из одного подразделения организации в другое подразделение этой организации осуществляется при наличии в последнем соответствующего санитарно-эпидемиологического заключения, по письменному запросу руководителя подразделения и письменному разрешению руководителя организации с оформлением акта передачи патогенных биологических агентов I-II групп между подразделениями внутри организации (таблица 14 приложения 7 к Санитарным правилам).
Передача ПБА III-IV групп из одного подразделения организации в другое подразделение этой организации осуществляется по письменному запросу и разрешению руководителей подразделений с оформлением акта передачи патогенных биологических агентов I-II групп внутри подразделения и ПБА III-IV групп (культур, штаммов микроорганизмов и вирусов) внутри организации (таблица 13 приложение 7 к Санитарным правилам).
509. Выдача штаммов микроорганизмов I-IV групп из коллекции организации в подразделения этой организации осуществляется по письменному разрешению руководителя организации с регистрацией факта передачи путем записи в журнале выдачи ПБА (приложение 7) и оформлением соответствующих актов передачи:
для ПБА I-II групп (таблица 14 приложения 7 к Санитарным правилам);
для ПБА III-IV групп (культур, штаммов микроорганизмов и вирусов) (таблица 13 приложения 7 к Санитарным правилам).
510. При временном отсутствии сотрудника, числящиеся за этим сотрудником ПБА I-IV групп передаются другому сотруднику этого подразделения на временное хранение, с правом или без права пересева, на основании письменного разрешения руководителя подразделения, в другие подразделения этой организации - на основании письменного разрешения руководителя организации с оформлением акта передачи ПБА I-IV групп на хранение и получение после хранения (таблицы 15, 16 приложения 7 к Санитарным правилам).
В случае длительной временной нетрудоспособности работника и (или) невозможности его личного участия в процедурах передачи на временное хранение числящихся за ним ПБА I-IV групп, письменным распоряжением руководителя организации создается комиссия, которая осуществляет проверку наличия ПБА по (таблицы 3, 4 приложения 7 к Санитарным правилам) и передачу другому сотруднику подразделения или организации с правом или без права пересева по акту передачи (таблицы 15, 16 приложения 7 к Санитарным правилам).
При временном отсутствии по письменному разрешению руководителя организации на основании запроса руководителя подразделения, числящиеся за этим сотрудником ПБА I - IV групп не передаются на временное хранение внутри подразделения или в другие подразделения этой организации при условии, что такой сотрудник опечатывает личной печатью металлический ящик (сейф), холодильник, морозильник, в которых хранятся числящиеся за ним ПБА I-IV групп, а личную печать и документацию по их учету (таблицы 3, 4 приложения 7 к Санитарным правилам) передает руководителю подразделения по акту передачи с подписями передающего и получающего печать и документацию. В случае необходимости вскрытия, опечатанного таким образом металлического ящика (сейфа), холодильника, морозильника, письменным распоряжением руководителя организации создается комиссия, которая осуществляет проверку наличия ПБА по журналам (таблицы 3, 4 приложения 7 к Санитарным правилам) и передачу другому сотруднику организации с правом или без права пересева по акту передачи (таблицы 15, 16 приложения 7 к Санитарным правилам).
511. Передача ПБА, хранящихся в подразделении организации, осуществляющей деятельность с использованием ПБА I-IV групп, в коллекцию этой организации на временное хранение осуществляется на основании письменного распоряжения руководителя организации с оформлением акта передачи (таблица 16 приложения 7 к Санитарным правилам).
512. Передачу ПБА I-IV групп из одной организации, осуществляющей деятельность с использованием ПБА I-IV групп, в другую организацию, осуществляющую деятельность с использованием ПБА I-IV групп, в том числе из коллекций ПБА I-IV групп, разрешается осуществлять по заявке руководителя организации, получающей ПБА I-IV групп за подписью руководителя организации. Передачу осуществляют с письменного разрешения руководителя организации, выдающей ПБА, с составлением акта передачи (таблица 17 приложения 7 к Санитарным правилам).
Выдача штаммов микроорганизмов I-IV групп патогенности из коллекции организации в другую организацию осуществляется по письменному разрешению руководителя передающей организации с регистрацией факта передачи путем записи в журнале выдачи ПБА (таблица 6 приложения 7 к Санитарным правилам) и оформлением акта передачи (таблица 17 приложения 7 к Санитарным правилам).
На содержимое упаковки с ПБА I-IV групп составляют сопроводительное письмо на бланке организации. Для ПБА I-II групп дополнительно составляют акт упаковки в свободной форме в двух экземплярах. Первые экземпляры указанных документов помещают в упаковку с ПБА. Копии документов остаются у отправителя. Организация, получившая ПБА I-II групп, должна составить акт вскрытия упаковки и вместе с письмом, подтверждающим получение ПБА, направить его в организацию, их выдавшую.
513. Транспортировка ПБА I-IV групп должна осуществляться юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями (далее - перевозчиками) в соответствии с законодательством Российской Федерации, регламентирующим правила перевозки опасных грузов по видам транспорта 23.
514. Основными требованиями, которые должна выполнить организация-отправитель (грузоотправитель) для перевозки опасных грузов воздушными судами гражданской авиации, автомобильным транспортом, морским и внутренним водным (речным) транспортом, являются: классификация, упаковка опасного груза, маркировка упакованного груза, документальное оформление грузовой перевозки (договор перевозки между грузоотправителем и перевозчиком, транспортная накладная, являющаяся документом, удостоверяющим заключение договора перевозки груза между перевозчиком и грузоотправителем или другие документы, подтверждающие договоренность и условия перевозки).
515. Порядок перевозки ПБА I-IV групп по железной дороге в качестве ручной клади в купе пассажирского вагона с сопровождающим(и) осуществляется в соответствии с нормативными правовыми актами 24.
516. При угрозе возникновения или при возникновении чрезвычайной ситуации санитарно-эпидемиологического характера на территории Российской Федерации допускается перевозка ПБА I-IV групп средствами государственной авиации специального назначения, включающей авиационные формирования федеральных органов исполнительной власти и организаций, в соответствии с нормативными правовыми актами 25.
517. Транспортировка живых животных, включая членистоногих, зараженных или подозрительных на заражение ПБА I-II групп патогенности, не разрешается.
Вывоз животных и членистоногих с территории природных очагов инфекционных болезней при проведении эпизоотических и эпидемиологических обследований, осуществляется в соответствий с нормативным правовым актом, при условии предварительного помещения живых животных в карантин.
518. В случаях возникновения аварийной ситуации при транспортировании ПБА I-IV групп, в результате которой происходит нарушение упаковки и (или) выход инфекционного материала в окружающую среду, утраты или хищения груза, следует незамедлительно сообщать о случившемся в территориальные органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, территориальные подразделения органов безопасности и внутренних дел для принятия, в случае необходимости, мер по ликвидации последствий, охране места происшествия, организации розыска потерянного или похищенного.
О факте аварийной ситуации незамедлительно информируют грузоотправителя ПБА и организацию - получателя (грузополучателя) ПБА.
519. В целях транспортирования ПБА I-IV групп по территории Российской Федерации за пределы территории организации, осуществляющей деятельность с использованием ПБА I-IV групп, осуществляют их классификацию и идентификацию как опасный груз, его упаковку, маркировку и оформление документации.
520. Сотрудники, занимающиеся подготовкой ПБА I-IV групп к перевозке, должны быть допущены к работе с ПБА I-IV групп приказом руководителя организации. В иных случаях с сотрудниками, в деятельность которых вменяется транспортировка, и сопровождение груза, содержащего ПБА, руководителем учреждения или лицом уполномоченным им, проводятся мероприятия по инструктажу и проверке знаний режима обеспечения биологической безопасности и знания соответствующих разделов, Санитарных правил. Сотрудники, занимающиеся подготовкой ПБА I-IV групп к перевозке, должны быть ознакомлены с общими положениями, касающимися требований к перевозке опасных грузов, и должны быть подготовлены по вопросам, касающимся описания классов опасных грузов, требований к упаковке, разделению и совместимости грузов, требований в отношении нанесения знаков опасности, маркировки, содержания документации и обучены мерам безопасности соразмерно той степени опасности, которой они могут подвергнуться в случае разлива или россыпи опасного груза, включая, при необходимости, меры дезинфекции и использования индивидуальной защитной одежды. Результаты проверки фиксируются в журнале регистрации инструктажа по проверке знаний режима биологической безопасности по учету, хранению и транспортировке ПБА I-IV групп.
521. Классификацию и идентификацию груза с ПБА I-IV групп, которые включают отнесение к классу, подклассу, категории опасного груза, присвоение идентификационного номера Организации Объединенных Наций, осуществляют в соответствии с национальной системой классификации опасных грузов, в зависимости от вида и степени потенциальной опасности (приложение 9 к Санитарным правилам).
ПБА I-IV групп следует относить к 6-му классу опасных грузов "Токсичные и инфекционные вещества", представляющие собой вещества, способные при проникновении через дыхательные пути, желудок и (или) через кожу вызывать отравление, травму, смерть или причинять вред здоровью человека, или инфекционные вещества (материал), содержащие патогенные микроорганизмы, а также такие инфекционные агенты, как прионы, способные вызывать заболевания людей и животных травму, смерть или причинять вред здоровью человека, подклассу 6.1 "Токсичные вещества", или подклассу 6.2 "Инфекционные вещества".
Токсичные вещества подкласса 6.1 относят к одной из трёх групп в зависимости от степени опасности вещества и связанных с ней требований к упаковке:
высокая степень опасности (группа упаковки I);
средняя степень опасности (группа упаковки II);
относительно низкая степень опасности (группа упаковки III).
Группа упаковки характеризует надежность тары или упаковки при транспортировании опасного груза.
522. Инфекционные вещества, которые в случае их воздействия при транспортировании способны вызывать постоянную нетрудоспособность людей, создать угрозу жизни или привести здоровых людей к смертельному заболеванию, относятся к категории А. Инфекционные вещества, не соответствующие этим характеристикам, относятся к категории В.
В системе классификации опасных грузов применяются идентификационные номера Организации Объединенных Наций в соответствии с Перечнем опасных грузов 26.
Требования к классификации, а также упаковке и маркировке инфекционных материалов, опасных только для животных, не являются предметом Санитарных правилах.
523. Независимо от вида используемого транспорта, упаковка опасных грузов 6-го класса должна обеспечивать безопасную для людей и животных перевозку и прибытие опасного груза к месту назначения в надлежащем состоянии.
Различия в требованиях к упаковке, маркировке, сопроводительной (вкладываемой в упакованный груз) и транспортной документации для этих материалов устанавливаются в зависимости от вида и степени опасности материалов 6-го класса опасности при транспортировке (приложение 8 к Санитарным правилам).
Требования к упаковке токсичных веществ зависят как от степени их токсичности, так и от количества перевозимого вещества.
524. При упаковывании инфекционных веществ подкласса 6.2 следует применять общий принцип тройной упаковки. Этот принцип подразумевает наличие трех защитных слоев в упаковке, состоящих из:
1) первичной емкости. Первичная водонепроницаемая и герметичная емкость, содержащая образец (материал, ПБА). Эту емкость упаковывают в достаточное количество абсорбирующего материала, чтобы в случае повреждения или протечки абсорбировать всю жидкость;
2) вторичной тары. Вторая прочная водонепроницаемая, герметичная тара для помещения и защиты первичных емкостей. В одну вторичную тару можно поместить несколько обернутых первичных емкостей; при этом следует использовать достаточно абсорбирующего материала, чтобы поглотить всю жидкость в случае повреждения или протечки. Первичная емкость и вторичная тара образуют внутреннюю тару;
3) наружной тары. Вторичную тару помещают в наружную тару для транспортировки с достаточным количеством амортизирующего материала. Наружная тара во время транспортировки защищает содержимое от неблагоприятных внешних воздействий.
Минимальные размеры наружной тары должны быть не менее чем 10 х 10 см.
525. Если инфекционный материал, подлежащий перевозке, не известен и (или) имеются сомнения относительно отнесения к Категории А или Категории В, такой материал следует относить к Категории А. Упаковка и маркировка груза, содержащего такой материал, должна соответствовать Категории А. В сопроводительных документах, вложенных в упаковку, вместо наименования возбудителя указывают следующее: "Инфекционное вещество, предположительно относящееся к Категории А".
526. Культуры патогенных микроорганизмов передают в лиофилизированном состоянии, на плотных питательных средах, в специальных средах для транспортировки или в замороженном состоянии.
При передаче органов, тканей и их суспензий, культур клеток, содержащих вирусы или другие инфекционные материалы, допускается их транспортировка в консервирующей жидкости или в замороженном состоянии.
Должно быть обеспечено соблюдение принципа тройной упаковки, предусмотренного пунктом 524 Санитарных правил.
527. Грузоотправитель должен незамедлительно сообщить грузополучателю дату отправления и вид транспорта или связи, которым отправлен опасный груз 6-го класса.
528. Требования Санитарных правил не распространяются на:
материалы в форме, в которой любые присутствующие возбудители болезней или токсины нейтрализованы или инактивированы таким образом, что они более не представляют угрозы для здоровья человека, что должно подтверждаться актами, протоколами нейтрализации или инактивации;
пробы из окружающей среды, содержащие ПБА III-IV групп (в том числе пробы пищевых продуктов и воды), которые считаются не создающими значительного риска инфицирования;
готовые к использованию или незавершенные биологические продукты, такие как вакцины, диагностикумы, изготовленные и упакованные с соблюдением национальных требований по упаковке лекарственных средств, фармацевтических субстанций или изделий медицинского назначения, и перевозимые для окончательной упаковки или распределения;
кровь или ее компоненты, собранные для переливания или приготовления продуктов крови с целью использования для переливания или трансплантации, любые органы или ткани, предназначенные для трансплантации, а также образцы, взятые в связи с такими целями.
529. Санитарные правила не распространяются на образцы, взятые от людей с минимальной вероятностью присутствия ПБА I-IV групп, если образец транспортируется в таре, предотвращающей любую утечку. Эта тара должна состоять из трех компонентов:
герметичной первичной емкости (емкостей);
вторичной тары;
прочной наружной тары.
Для жидких материалов между первичной емкостью (емкостями) и вторичной тарой должен быть размещен абсорбирующий материал в количестве, достаточном для поглощения всего содержимого. Между вторичной тарой и наружной тарой размещают прокладочный материал и, в случае необходимости, охлаждающий агент.
К образцам, перевозимым в соответствии с настоящим пунктом, относятся пробы крови или мочи для контроля уровней холестерина, глюкозы, гормонов; пробы, необходимые для контроля функционирования сердца, печени или почек у здоровых людей и у людей, страдающих неинфекционными заболеваниями; пробы биопсии для диагностики онкологических заболеваний, тесты для обнаружения антител при оценке вакцинального иммунитета и другие пробы.
Отнесение биологического материала к образцам с минимальной вероятностью присутствия ПБА I-IV групп патогенности и подпадающим под действие настоящего пункта обеспечивает руководитель учреждения, отправляющего указанные материалы, или лицо, им уполномоченное на осуществление этого вида деятельности.
530. В целях исключения вскрытия упаковки опасных грузов (класс 6 "токсичные и инфекционные вещества"), содержащей ПБА I-IV групп в ходе досмотра и контроля при транспортировке, на наружную тару наносится обозначение: "Не вскрывать. Опасно". Сопровождающему (нарочному) для перевозки груза ручной кладью по железной дороге или для перемещения упакованного груза в зоны транспортной безопасности с целью его дальнейшей транспортировки, руководитель организации-отправителя выдает разрешение на транспортирование спецгруза.
531. Международные перевозки ПБА I-IV групп осуществляются в соответствии с международными правилами по безопасной транспортировке опасных грузов воздушным гражданским, автомобильным, морским, железнодорожным транспортом, установленными международными соглашениями и конвенциями по видам транспорта 27.
532. Вывоз из Российской Федерации и ввоз в Российскую Федерацию микроорганизмов, токсинов, включенных в список микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий, подлежащих экспортному контролю 28, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации в области экспортного контроля.
533. При ввозе в Российскую Федерацию или вывозе из Российской Федерации ПБА I-IV групп, не подлежащих экспортному контролю, не являющихся лекарственными средствами или фармацевтическими субстанциями, ветеринарными препаратами или микроорганизмами, полученными при проведении клинических исследований лекарственных средств, решение об оформлении разрешения о возможности (не возможности) ввоза или вывоза ПБА I-IV групп принимается Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации. Рекомендуемый образец разрешения о возможности (не возможности) ввоза или вывоза ПБА I-IV групп приведен в приложении 10 к Санитарным правилам.
534. Международные перевозки ПБА I-IV групп осуществляются при условии: получения грузоотправителем лицензии или разрешения на вывоз инфекционного материала из страны, выдаваемых уполномоченными органами в соответствии с актами государства вывоза, регулирующими порядок экспорта инфекционного материала;
получения грузоотправителем лицензии или разрешения на ввоз инфекционного материала в страну, выдаваемых уполномоченными органами в соответствии с актами государства ввоза, регулирующими порядок импорта инфекционного материала;
информирования сторонами друг друга о получении необходимых разрешений и согласований, а также о достигнутых договоренностях с перевозчиком.
535. При возникновении угрозы санитарно-эпидемиологическому благополучию населения, заноса на территорию Российской Федерации и распространения на территории Российской Федерации опасных инфекционных заболеваний в целях принятия мер по осуществлению защитных мероприятий уполномоченными должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека принимается решение о необходимости срочного ввоза штамма (штаммов) возбудителя инфекционной болезни в Российскую Федерацию 29.
V. Санитарная охрана территории Российской Федерации
536. Санитарная охрана территории Российской Федерации направлена на предупреждение заноса на территорию Российской Федерации и распространения на территории Российской Федерации инфекционных болезней, представляющих опасность для населения, а также на предотвращение ввоза на территорию Российской Федерации и реализации на территории Российской Федерации товаров, химических, биологических и радиоактивных веществ, отходов и иных грузов, представляющих опасность для человека (далее - опасные грузы и товары).
537. Требования настоящей главы Санитарных правил применяются при осуществлении санитарно-карантинного контроля в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации, а также санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и распространяются на:
1) инфекционные болезни (далее - Болезни), которые могут привести к возникновению чрезвычайных ситуаций в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее - Чрезвычайные ситуации), требующие проведения мероприятий по санитарной охране территории Российской Федерации (приложение 11 к Санитарным правилам);
2) болезни и другие события, требующие принятия решений для оценки и уведомления о выявлении Чрезвычайных ситуаций, в соответствии с приложением 2 Международных медико-санитарных правил (2005 г.) 30 (далее - ММСП);
3) чрезвычайные ситуации, связанные с ввозом на территорию Российской Федерации товаров и грузов, представляющих риск для здоровья населения.
538. Не допускают к ввозу на территорию Российской Федерации опасные грузы и товары, ввоз которых на территорию страны запрещен законодательством Российской Федерации, а также грузы и товары, в отношении которых при проведении санитарно-карантинного контроля установлено, что их ввоз на территорию Российской Федерации создает угрозу возникновения и распространения инфекционных болезней или массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) 31.
539. При невыполнении требований, предусмотренных Санитарными правилами, может быть запрещен въезд иностранных граждан в Российскую Федерацию и выезд из Российской Федерации транспортных средств, а также ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации товаров, веществ, отходов, других грузов, багажа и международных почтовых отправлений 32.