Общие требования к условиям работы с использованием ПБА
137. Биологическую опасность деятельности с использованием ПБА определяют в зависимости от вида осуществляемых работ и потенциальных рисков, обусловленных патогенными (опасными) свойствами ПБА, с которыми проводят работу (приложение 1 к Санитарным правилам).
138. Работа с рекомбинантными молекулами ДНК микроорганизмов должны осуществляться в соответствии с требованиями главы IV Санитарных правил.
139. При производстве иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) и медицинских изделий (МИ) с использованием ПБА, продуктов на основе микроорганизмов и организации производственного контроля в отношении указанных объектов должны соблюдаться требования Санитарных правил.
140. Исследования по детекции нуклеиновых кислот ПБА проводят в соответствии с требованиями по организации работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I - IV групп патогенности.
141. Не допускается передача ПБА: в организации, не имеющие лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных соответствующих групп патогенности (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях); в организации, не имеющие лицензии на осуществление медицинской деятельности на соответствующие работы (услуги), связанные с использованием ПБА; и в подразделения, не имеющие санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий выполнения работ с ПБА санитарно-эпидемиологическим правилам.
142. Хранение ПБА I-IV групп осуществляют в специально определенном помещении "заразной" зоны.
143. Особенности деятельности с использованием ПБА в лабораториях (подразделениях) предусматривают их классификацию по уровню биобезопасности: базовые - уровень биобезопасности (УББ) 1 (осуществление всех видов работ с ПБА IV группы); уровень биобезопасности (УББ) 2 (осуществление всех видов работ с ПБА III-IV группы, а также проведение работ с ПБА II группы, не сопровождающихся накоплением (культивированием или концентрированием) жизнеспособного патогена; изолированные - УББ 3 (осуществление всех видов работ с ПБА I (возбудитель чумы) - II группы, а также проведение работ с вирусами I группы, не сопровождающихся накоплением (культивированием или концентрированием) жизнеспособного патогена); максимально изолированные - УББ 4 (все виды работ с вирусами I группы патогенности, микроорганизмами, ассоциированные с клиническими проявлениями характерными для ПБА I-II групп, таксономическое положение которых не определено, а степень опасности не изучена, экспериментальные исследования штаммов со множественной устойчивостью к антибиотикам и химиопрепаратам; аэробиологические исследования с ПБА I-II групп).
144. В организациях, осуществляющих работы с использованием ПБА, должны обеспечиваться:
контроль обеспечения биологической безопасности в организации;
контроль за проведением комплекса мероприятий, направленных на предупреждение аварийных ситуаций и ликвидацию их последствий;
контроль подготовленности персонала к работе с ПБА и организация наблюдения за состоянием здоровья, включая контроль прохождения диспансеризации и иммунопрофилактики работников, учет работников с повышенной чувствительностью к антибиотикам и имеющих противопоказания к вакцинации;
контроль выполнения санитарно-эпидемиологических требований;
контроль порядка выезда сотрудников, выдача обсервационных удостоверений (при отсутствии врача изолятора);
проведение анализа состояния биологической безопасности и разработка комплекса мер по ее совершенствованию.
145. Организацию и выполнение комплекса мероприятий по биологической безопасности в организации в целом обеспечивает ее руководитель, в подразделениях - руководители подразделений. По решению руководителя организации в этих целях создается комиссию по контролю соблюдения требований биологической безопасности (КББ).
146. Для подразделения должен быть разработан документ, определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях, с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизма и продуктов его жизнедеятельности.
147. Во всех подразделениях разрабатывают план ликвидации аварий при работе с ПБА. Не реже одного раза в год проводят плановые тренировочные занятия по ликвидации аварий при работе с ПБА, информацию о которых заносят в журнал регистрации проведения тренировочных занятий.
148. В организации разрабатывают инструкции и планы мероприятий по действиям в чрезвычайных ситуациях природного и техногенного характера, утверждаемые руководителем организации.
149. Работу с ПБА выполняют специалисты не моложе 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний к работе с опасным и вредными производственными факторами. На работы, связанные с патогенными микроорганизмами, принимаются лица, имеющие высшее или среднее медицинское, или биологическое, или ветеринарное, или микробиологическое, или биотехнологическое или пищевое профессиональное образование и дополнительную подготовку по специальностям, отвечающим требованиям и характеру заявленных работ. Вновь принятые работники, не имеющие дополнительной подготовки, должны быть направлены на ее прохождение в возможно более короткие сроки с момента трудоустройства.
150. Инженерно-техническое сопровождение работ с ПБА выполняют специалисты с высшим или средним специальным инженерно-техническим образованием, не имеющие медицинских противопоказаний к работе с опасным и вредными производственными факторами.
151. Допуск персонала, работающего в организации, к работе с ПБА, а также обслуживающего оборудования, используемого при работе с ПБА и (или) имеющих доступ на территорию, где используется ПБА, осуществляется на основании приказа руководителя организации, издаваемого один раз в два года
152. Допуск инженерно-технического персонала, не работающего в организации, в помещения, где проводится работа с ПБА, осуществляют по письменному разрешению руководителя организации, в сопровождении сотрудника организации, после прекращения работы в подразделении и проведения текущей дезинфекции. Цель посещения и время регистрируют в журнале.
153. Прикомандированных в организацию лиц допускают к работе с ПБА на общих основаниях в соответствии с требованиями настоящих санитарных правил, по письменному разрешению руководителя данной организации, с предъявлением копии приказа о допуске к работе с ПБА по основному месту работы.
154. В период обучения слушателей курсов профессиональной переподготовки допускают к работе с ПБА отдельным приказом по организации.
155. При приеме на работу персонал проходит вводный инструктаж по биологической безопасности. Сотрудники, осуществляющие деятельность с ПБА или посещающие "заразную" зону, проходят периодические инструктажи по биологической безопасности.
156. Инструктаж сотрудников подразделений, а также прикомандированных лиц по вопросам биологической безопасности проводит заведующий подразделением с отметкой в журнале инструктажей или личной карточке сотрудника (приложение 5 к Санитарным правилам).
157. Внеплановые инструктажи с отметкой в журнале инструктажей или личной карточке инструктажей сотрудника проводят: при перерывах в работе более чем на 30 календарных дней; при введении в действие новых или переработанных стандартов, правил, инструкций по биологической безопасности, а также изменений к ним; при изменении технологического процесса, замене или модернизации оборудования, приспособлений и инструмента, исходного сырья, материалов и других факторов, влияющих на безопасность проведения работ с ПБА; при нарушении сотрудниками требований биологической безопасности, которые могут привести или привели к аварии; по требованию органов надзора.
158. Специалистов, выполняющих работы с ПБА, в отношении которых разработаны средства специфической профилактики, приведенные в календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям, вакцинируют против тех ПБА, работа с которыми входит в круг его профессиональных обязанностей. При выявлении у работающего специалиста медицинских противопоказаний, допуск к работе осуществляют на основании личного заявления работника и отдельного приказа руководителя организации. К работе в аэрозольных лабораториях и с материалом, зараженным или подозрительным на зараженность возбудителем лихорадки Ку, а также к работе с ПБА, в отношении которых не разработаны методы специфического лечения, эта категория сотрудников не допускается.
159. Оценку уровня специфического иммунитета до и после вакцинации (ревакцинации) проводят регламентированными методами. Решение о проведении ревакцинации принимается по результатам оценки специфического иммунитета.
160. Сотрудникам, осуществляющим деятельность с использованием ПБА I-II группы (кроме возбудителя холеры и ядов биологического происхождения) ежедневно в начале и в конце рабочего дня проводят термометрию с фиксацией результатов в журнале.
161. Каждый сотрудник обязан сообщать о выявленных нарушениях биологической безопасности руководителю подразделения.
162. Лаборатории (организации/подразделения), осуществляющие деятельность с использованием ПБА, размещают в отдельно стоящем здании. Допускается размещение в изолированной части здания (часть объема здания или сооружения, имеющая определенное назначение и ограниченная строительными конструкциями, имеющая отдельный вход, и не используемая для доступа в иное помещение, автономную систему приточно-вытяжной вентиляции). Лаборатория (организация/подразделение) должна иметь отдельный вход в "чистую" зону. На входной двери обозначают название (номер) и знак "Биологическая опасность" 18 (допускается использование международного знака "Биологическая опасность" красного или красно-оранжевого цвета на желтом фоне).
163. Не допускается размещение изолированных и максимально изолированных лабораторий, проводящих работы с ПБА I-II группы, в жилых и общественных зданиях.
164. Объемно-планировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность движения ПБА, персонала, отходов и разделение помещений лаборатории на части подразделения, где не проводят работы с ПБА (далее - "чистая" зона) и части подразделения, где осуществляют манипуляции с ПБА и их хранение (далее - "заразная" зона). Направления потоков и размещение помещений "чистой" и "заразной" зоны отражаются на схеме, утвержденной руководителем подразделения.
165. Набор помещений и их оснащение оборудованием могут варьировать в зависимости от конкретных целей, задач и видов работ и исследований, выполняемых в подразделении.
166. Для безопасного проведения работ с ПБА площадь помещения должна соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям и правилам техники безопасности.
167. Подразделение обеспечивают холодным и горячим водоснабжением и канализацией, электроснабжением, средствами и оборудованием для сбора и удаления жидких отходов, средствами связи, средствами поддержания нормируемых параметров микроклимата.
168. На территории "заразной" зоны лаборатории 2 уровня биобезопасности и выше не допускается наличие системы водоснабжения, не защищенной техническими средствами для предотвращения обратного тока воды.
169. Помещения, где проводят работы с ПБА, должны иметь естественное и искусственное освещение в соответствии санитарно-эпидемиологическими требованиями, за исключением помещений, к которым предъявляют особые требования.
170. В помещениях необходимо предусмотреть защиту рабочих мест от попадания прямых солнечных лучей с использованием солнцезащитных средств и оборудования, обеспечивающих возможность проведения их дезинфекции.
171. Все вакуумные линии, линии сжатого воздуха и газов в "заразной" зоне производственных и экспериментальных помещений лаборатории 2 уровня биобезопасности и выше должны быть обеспечены фильтрами очистки воздуха (ФОВ), проверяемыми на защитную эффективность в соответствии с приложением 4 к Санитарным правилам.
172. Помещения должны быть оборудованы пожарной сигнализацией и обеспечены средствами пожаротушения в соответствии с требованиями пожарной безопасности.