7.3. Контрольно-разрешительная система на отраслевом рынке

Дата: 2025-05-25; Просмотры: 5

Оценка:

0.00 из 5.00 — оценок

Скачиваний: 0

Скачать

7.3.1. Понятие, задачи и структура контрольно-разрешительной системы

в сфере обращения лекарственных средств

Контрольно-разрешительная система в сфере фармацевтической деятельности — это комплекс мероприятий по обеспечению качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицин­ской техники, биологически активных добавок, лечебно-профилакти­ческих средств, косметических и стоматологических товаров. В более широком смысле контрольно-разрешительная система является частью (подсистемой) системы государственного регулирования фармацевти­ческой деятельности.

Главной задачей контрольно-разрешительной системы в сфере об­ращения ЛС (КРС) является защита потребителей от негативных по­следствий применения лекарств, связанных с их недостаточной изучен­ностью на этапе разрешения и внедрения в фармацевтический оборот, выпуском отечественными фармпроизводителями или ввозом в страну из-за рубежа недоброкачественных лекарственных средств, наруше­ниями условий их хранения и реализации.

Структура контрольно-разрешительной системы в сфере обращения ЛС включает в себя следующие элементы:

♦ государственную регистрацию лекарственных средств;

♦ техническое регулирование и сертификацию лекарственных средств;

♦ государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Действие КРС происходит на нескольких уровнях: федеральном, межрегиональном (в границах федеральных округов), региональном (в границах субъекта РФ) и производственном (в организациях-фарм-производителях).

7.3.2. Государственная регистрация лекарственных средств

Согласно пункту 1 статьи 19 Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ, лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, только если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которо­го входит осуществление государственного контроля и надзора, в сфере обращения ЛС. В настоящее время таким органом является Росздравнадзор России.

Подлежат государственной регистрации также ЛС, предназначен­ные для лечения животных. Государственная регистрация наркотиче­ских средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в ка­честве ЛС и подлежащих государственному контролю, сопровождает­ся внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах». Государственной регистрации подлежат:

♦ новые ЛС;

♦ новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС;

♦ ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекар­ственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомо­гательных веществ;

♦ воспроизведенные ЛС (дженерики).

Не подлежат государственной регистрации лекарственные средст­ва, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей. Также допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клини­ческих исследованиях и испытаниях лекарственных средств, предна­значенных для лечения животных.

Не допускается государственная регистрация различных ЛС под одинаковым названием, а также многократная государственная регист­рация одного и того же ЛС под одним или различными названиями.

Государственная регистрация лекарственного средства проводится Росздравнадзором в срок, не превышающий 6 месяцев со дня подачи за­явления. Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается заявителем, в качестве которого может выступать организация-разработчик или другое юридическое лицо по ее поруче­нию.

Вместе с заявлением в Росздравнадзор для государственной регист­рации лекарственного средства представляется следующий пакет до­кументов:

♦ квитанция об оплате государственной регистрации ЛС;

♦ юридический адрес производителя ЛС;

♦ названия лекарственного средства, включая международное непа­тентованное название, научное название на латинском языке, ос­новные синонимы;

♦ оригинальное название ЛС, если оно зарегистрировано как торго­вый знак;

♦ перечень и количество компонентов, входящих в состав ЛС;

♦ инструкция по применению лекарственного средства;

♦ сертификат качества ЛС;

♦ данные о производстве ЛС, первоначальный текст фармакопейной статьи;

♦ методы контроля качества ЛС;

♦ результаты доклинических, фармакологических, токсикологических и клинических исследований ЛС;

♦ результаты ветеринарных исследований, если регистрируется ЛС, предназначенное для лечения животных;

♦ образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;

♦ предложения по цене лекарственного средства;

♦ документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средст­ва, если оно зарегистрировано вне пределов РФ.

Если регистрируется воспроизведенное ЛС, эквивалентное уже за­регистрированному в РФ оригинальному ЛС, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ, Росздравнадзор может применить ускоренную процедуру го­сударственной регистрации.

Зарегистрированное лекарственное средство заносится в Государ­ственный реестр лекарственных средств, а для подтверждения факта государственной регистрации заявителю выдается регистрационное удостоверение.

7.3.3. Техническое регулирование производства и сертификация

лекарственных средств

Техническое регулирование производства и сертификация лекарст­венных средств осуществляются с целью установления их соответ­ствия стандартам качества.

Стандартизация определяется в литературе [106, с. 135] как дея­тельность по установлению норм, правил и характеристик, отражающих требования государства к безопасности и качеству товаров и созда­ющих необходимое нормативное поле, которым можно руководство­ваться производителям и потребителям продукции и услуг.

В области стандартизации лекарственных средств в 1998-2003 гг. был разработан и введен в действие ряд нормативных документов, со­ответствующих мировым стандартам. Это Правила организации каче­ственных клинических исследований (GCP), Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), Пра­вила оптовой торговли лекарственными средствами (GDP), а также Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных ор­ганизациях (GPP).

Приказом Минздрава РФ от 26 марта 2001 г. № 88 введен в действие Государственный информационный стандарт лекарственных средств (ГИСЛС), который устанавливает требования и структуру официаль­ной информации о ЛС. Он состоит из следующих элементов: фармако­пейной статьи, формулярной статьи, клинико-фармакологической ста­тьи и паспорта ЛС.

Формулярная статья — это нормативный документ, содержащий cтандарти-зированные по форме и содержанию сведения о применении ЛС при определенном заболевании.

Клинико-фармакологическая статья подразделяется на:

♦ типовую клинико - фармакологическую статью лекарственного сред­ства (ТКФС) — официальный документ, содержащий сведения об основных свойствах ЛС или часто используемых его комбинаций, определяющих эффективность и безопасность, разрабатываемый экспертным органом и утверждаемый Росздравнадзором;

♦ клинико-фармакологическую статью лекарственного препарата (КФС) — официальный документ, отражающий совокупность клинико-фармакологических данных, характеризующих эффективность и безопасность конкретного лекарственного препарата с торговым наименованием, разрабатываемый на основе ТКФС. Проект КФС представляется организацией-фармпроизводителем на экспертизу и утверждается Росздравнадзором.

Паспорт лекарственного средства представляет собой официальный документ, содержащий обобщенную информацию о лекарственном препарате, имеющий юридическое значение в сфере обращения ЛС, в том числе идентифицирующую отличительные свойства упаковки.

На основе ГИСЛС разрабатываются такие нормативные докумен­ты, как: Государственный реестр лекарственных средств; перечень жиз­ненно необходимых и важнейших ЛС; список льготного отпуска ЛС; список ЛС, отпускаемых без рецепта врача; обязательный ассортимент ЛС для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных боль­ных; Федеральное руководство для врачей по использованию лекарст­венных средств.

Приказом Минздрава России от 01 ноября 2001 г. № 388 утвержден ОСТ 91500.05.001—2000 «Стандарт качества лекарственных средств. Основные положения», установивший порядок разработки, оформле­ния, экспертизы, согласования, утверждения, присвоения обозначения и регистрации государственных стандартов качества Л С. Действие это­го стандарта распространяется на готовые лекарственные средства оте­чественного производства.

Государственные стандарты качества ЛС разрабатываются и ут­верждаются в следующих видах: общая фармакопейная статья; фарма­копейная статья; фармакопейная статья на Л С конкретной организа­ции-производителя.

Общая фармакопейная статья (ОФС) включает в себя перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной ле­карственной формы, описание физических, физико-химических, хи­мических, биохимических, биологических и микробиологических ме­тодов анализа ЛС, требования к используемым реактивам, титрован­ным растворам и индикаторам.

Фармакопейная статья (ФС) разрабатывается на лекарственное средство иод международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных ЛС), и содержит обязательный пере­чень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарст­венной формы), соответствующих положениям ведущих зарубежных фармакопеи. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное (па­тентованное) ЛС в течение срока действия патентной защиты и вклю­чение ее в Государственную фармакопею возможна лишь по согласова­нию с разработчиком ЛС либо осуществляется после окончания срока действия патента.

Общие и специальные фармакопейные статьи составляют Государ­ственную фармакопею, которая издается Росздравом и подлежит пе­реизданию каждые 5 лет.

Фармакопейная статья на ЛС конкретной организации-произво­дителя (ФСП) содержит перечень показателей и методов контроля ка­чества ЛС производства конкретной организации и разрабатывается с учетом требований Государственной фармакопеи и стандартов. Требо­вания к качеству лекарственных средств, содержащиеся в ФСП, долж­ны быть не ниже требований, изложенных в Государственной фармако­пее, с учетом требований стандарта качества лекарственных средств № 388. Срок действия ФСП устанавливается с учетом уровня техноло­гического процесса конкретного производства лекарственного средст­ва, но не более 5 лет. При разработке нового ЛС в случае отсутствия го­сударственного стандарта качества ЛС на субстанцию одновременно с разработкой ФСП на лекарственный препарат разрабатывается ФСП на субстанцию, используемую для его производства.

Фармакопейные статьи, то есть государственные стандарты ЛС, со­держащие перечень показателей и методов контроля качества, призва­ны обеспечивать разработку качественного, эффективного и безопас­ного ЛС, для чего должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук и положений ведущих зарубежных фармакопеи, рекомендаций ведущих международных организаций в области фармацевтической науки.

Основным инструментом обеспечения качества лекарственной про­дукции в товаропроизводящем звене в настоящее время является сер­тификация.

Сертификация лекарственных средств — это форма подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативных документов (НД) специально аккредитованными органами. Все серии заре­гистрированных в России лекарственных средств, выпускаемых орга­низациями-производителями или ввозимых из-за рубежа, подлежат сертификации. Реализация ЛС без сертификата запрещена.

Правовое регулирование сертификации и технического регулиро­вания производства лекарственных средств осуществляются в настоя­щее время Законом РФ «О защите прав потребителей» от 07 февраля 1992 г. № 2300-1, Федеральным законом «О техническом регулирова­нии» от 27 декабря 2002 г. № 184, постановлением Правительства РФ «Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной серти­фикации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертифи­кации» от 13 августа 1997 г. № 1013, а также Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Систе­мы сертификации ГОСТ Р, утвержденными постановлением Госстан­дарта РФ от 24 мая 2002 г. № 36.

Система сертификации Л С представлена следующими участниками:

♦ Центральный орган Системы (ДО) — Управление государственно­го контроля лекарственных средств и медицинской техники Рос-здрава России;

♦ Органы сертификации лекарственных средств (ОС) — аккредито­ванные ГОСТ Р органы, возглавляющие работу но сертификации ЛС на подведомственной им территории. По состоянию на декабрь 2002 г. на территории России было аккредитовано 8 ОС: Центр сер­тификации Росздрава России и 7 центров сертификации в феде­ральных округах (в Москве, Санкт-Петербурге, Нижнем Новгоро­де, Ростове-на-Дону, Екатеринбурге, Новосибирске и Хабаровске);

♦ Испытательные лаборатории (ИЛ) — лаборатории, аккредитован­ные ГОСТ Р на проведение сертификационных испытаний ЛС на соответствие нормативным документам, утвержденным Минздравсоцразвитием РФ (ОФС, ФС, ФСП, НД на ЛС зарубежного произ­водства).

При сертификации ЛС применяются схемы сертификации, приня­тые в Порядке проведения сертификации продукции в РФ, утвержден­ном постановлением Госстандарта РФ от 21 сентября 1994 г. № 15:

♦ схема № 5 — сертификация производства или системы качества, контроль системы качества (производства), испытание образцов, взятых у продавца или изготовителя. Данная схема может применяться при сертификации ЛС, произведенных организациями, име­ющими сертификат соответствия систем качества (производства);

♦ схема № 7 — испытание партии (серии) ЛС.

Выбор объема проводимых испытаний в каждом конкретном случае определяется органом по сертификации. При сертификации ЛС изуча­ется информация о продукции, нормативных документах, регламенти­рующих показатели и методы испытаний; проводится идентификация продукции, в том числе проверяется происхождение и соответствие со­проводительной и нормативной документации, принадлежность к дан­ной партии. Для подтверждения соответствия ЛС требованиям, уста­новленным нормативными документами, проводятся испытания их ха­рактеристик (показателей).

Участники Системы, виновные в нарушении правил обязательной сертификации ЛС, несут в соответствии с действующим законодатель­ством уголовную, административную либо гражданско-правовую от­ветственность.

7.3.4. Государственный контроль качества, эффективности и

безопасности лекарственных средств

Вопросы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в настоящее время находятся в центре внимания законодателя. Статья 4 Федерального закона «О лекарственных средствах» опреде­ляет основные понятия, связанные с качеством и безопасностью лекар­ственных средств.

Качество лекарственных средств определяется как соответствие лекарственных средств государственному стандарту их качества. Доку­ментом, подтверждающим соответствие качества лекарственного сред­ства государственному стандарту, является сертификат качества лекар­ственного средства.

Безопасность означает характеристику лекарственных средств, ос­нованную на сравнительном анализе их эффективности и оценке риска причинения вреда здоровью. Эффективность лекарственных средств, в свою очередь, означает характеристику степени положительного влия­ния на течение болезни.

Фальсифицированное лекарственное средство определено как ЛС, сопровождаемое ложной информацией о составе или производите­ле лекарственного средства.

Понятие недоброкачественного лекарственного средства подра­зумевает негодность или истечение срока годности ЛС.

Согласно статье 8 Федерального закона «О лекарственных средст­вах» государственному контролю подлежат все лекарственные средст­ва, произведенные на территории РФ и ввозимые из-за рубежа. Поря­док осуществления государственного контроля качества лекарствен­ных средств на территории РФ регламентируется в настоящее время приказом Министерства здравоохранения РФ от 04 апреля 2003 г. № 137.

Данным нормативным актом предусмотрены следующие виды госу­дарственного контроля качества лекарственных средств: предваритель­ный, выборочный и повторный выборочный, контроль качества фарма­цевтических субстанций, а также периодические проверки производи­телей с целью инспектирования качества выпускаемых ими ЛС.

Предварительному контролю качества подлежат следующие ЛС: впервые производимые организацией на территории РФ; впервые вво­зимые на территорию РФ из-за рубежа; выпускаемые по измененной технологии; выпускаемые после перерыва более 3 лет; в связи с ухуд­шением их качества.

Процедура предварительного контроля качества включает в себя сле­дующие этапы:

♦ направление организацией-производителем в Росздравнадзор Рос­сии заявки с пакетом необходимых документов;

♦ анализ документов и выдача Росздравнадзором разрешения на про­ведение предварительного контроля качества;

♦ отбор образцов для целей предварительного контроля качества;

♦ направление образцов на экспертизу качества;

♦ проведение экспертизы качества представленных образцов;

♦ принятие Росздравнадзором решения по результатам проведенной экспертизы качества.

Для получения решения о направлении на предварительный конт­роль качества ЛС организация-производитель направляет в Росздрав­надзор вместе с заявкой следующий пакет документов: заверенную ко­пию регистрационного удостоверения; заверенные копии титульных листов государственного стандарта качества и согласованного в уста­новленном порядке технологического регламента производства; ко­пию аттестата контрольных лабораторий отдела контроля качества (ОКК) организации-производителя на техническую компетентность в области контроля качества производимых ЛС.

Решение о направлении на проведение предварительного контроля выдается Росздравнадзором в течение 20 рабочих дней с даты поступ­ления заявки и документов.

Организации-производители, впервые начинающие серийный вы­пуск ЛС, должны направить на предварительный контроль качества образцы первых 3 промышленных серий этого ЛС по мере их наработ­ки. Если предварительный контроль качества проводится в связи с ухудшением его качества, контролю подлежат 5 очередных серий ЛС.

Организации, осуществляющие упаковку или расфасовку ЛС, соз­данных другими производителями (отечественными или зарубежны­ми), направляют на предварительный контроль качества образцы трех промышленных серий упакованного или расфасованного ЛС.

При изменении наименования лекарственного средства организа­ция-производитель направляет на предварительный контроль качест­ва одну серию переименованного лекарственного средства.

Экспертиза качества лекарственного средства проводится в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня поступления образцов и ком­плекта документов, если в государственном стандарте качества не пре­дусмотрены методы, требующие более длительных сроков выполнения экспертизы. По окончании экспертизы качества ее результаты с прото­колом анализа направляются в Росздравнадзор России и организации-производителю.

Лекарственное средство снимается с предварительного контроля качества и переводится на выборочный, если качество всех представ­ленных образцов соответствует требованиям государственного стан­дарта качества для него.

На основании решения Росздравнадзора о снятии ЛС с предвари­тельного контроля качества, а также по результатам экспертизы эф­фективности и безопасности Росздравнадзором оформляется решение о выпуске ЛС в обращение на территории РФ. Данное решение являет­ся основанием для выдачи организации-производителю заключения Росздравнадзора о соответствии организации производства ЛС требо­ваниям Федерального закона «О лекарственных средствах».

При наличии замечаний к качеству лекарственного средства по ре­зультатам проведения экспертизы качества оно не подлежит снятию с предварительного контроля.

Выборочному контролю качества подлежат лекарственные средст­ва отечественного и зарубежного производства, находящиеся в обраще­нии в РФ.

Номенклатура и периодичность отбора образцов на выборочный контроль качества регламентируются планом выборочного контроля, который доводится до сведения организаций-производителей в виде планов-заданий. В течение календарного года план-задание может кор­ректироваться с учетом изменения номенклатуры ЛС, находящихся в обращении в РФ, или выявленного несоответствия их качества требо­ваниям государственных стандартов качества.

Процедура выборочного контроля качества ЛС включает следующие этапы:

♦ принятие Росздравнадзором решения о проведении выборочного контроля качества ЛС в соответствии с утвержденным планом;

♦ отбор образцов для целей выборочного контроля качества;

♦ направление образцов на экспертизу качества;

♦ проведение экспертизы качества представленных образцов;

♦ принятие Росздравнадзором решения по результатам проведенной экспертизы качества.

Экспертиза качества проводится в срок, не превышающий 40 рабо­чих дней со дня получения образцов ЛС и комплекта документов, если в государственном стандарте качества не предусмотрены методы кон­троля, требующие более длительных сроков их выполнения. Результа­ты экспертизы в рамках выборочного контроля качества ЛС направля­ются в Росздравнадзор и организации-производителю.

При выявлении несоответствия качества ЛС требованиям государ­ственного стандарта Росздравнадзор направляет информацию об изъя­тии партии некачественного ЛС в территориальные органы контроля качества, которые принимают меры к выявлению и изъятию его из об­ращения.

Выборочный контроль качества сертифицированных лекарствен­ных средств, находящихся в обращении на территории РФ, при поступ­лении их по месту назначения осуществляется территориальными ор­ганами контроля качества в рамках инспекционного контроля. В ходе инспекционной проверки проводится выборочный контроль качества по показателям «описание», «упаковка», «маркировка», проверяется про­исхождение, соответствие сопроводительной документации и государ­ственному стандарту качества, принадлежность к данной партии ЛС.

При возникновении сомнений в достоверности данных, получен­ных в результате проверки сопроводительной документации и контро­ля качества ЛС, проводятся дополнительные испытания. Их объем для выборочной проверки в каждом конкретном случае определяется тер­риториальным органом контроля качества. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств представляет в Росздравнадзор информацию о случаях выявления несоответствия качества ЛС требованиям государственных стандартов, незаконных копий или под­делок зарегистрированных в РФ лекарственных средств, а также на­правляет ежемесячный отчет о результатах проверок качества серти­фицированных ЛС.

Повторному выборочному контролю качества подлежат ЛС в слу­чае возникновения споров об их качестве между субъектами обраще­ния. Он проводится по решению Росздравнадзора России.

Процедура повторного выборочного контроля включает следующие этапы:

♦ направление организацией-производителем в Росздравнадзор за­явки на повторный выборочный контроль качества ЛС и необходи­мых документов с обоснованием его проведения;

♦ рассмотрение Росздравнадзором представленных документов и при­нятие решения о проведении повторного выборочного контроля ка­чества ЛС;

♦ отбор образцов ЛС для повторного выборочного контроля их каче­ства;

♦ направление образцов на экспертизу качества;

♦ проведение экспертизы качества представленных образцов;

♦ принятие Росздравнадзором решения по представленным резуль­татам экспертизы качества.

На повторный выборочный контроль качества лекарственные сред­ства могут направляться предприятием, выявившим их несоответствие требованиям государственных стандартов качества, а также организа­цией-производителем, направляющей на повторный выборочный кон­троль архивные образцы данного ЛС.

Решение о проведении повторного выборочного контроля качест­ва лекарственного средства принимается Росздравнадзором в течение 20 рабочих дней с даты поступления заявки и документов.

Экспертиза качества лекарственного средства для целей повторно­го выборочного контроля проводится в срок не более 20 рабочих дней со дня получения образцов и комплекта документов, если в государст­венном стандарте качества не предусмотрены методы контроля, требу­ющие более длительных сроков.

Результаты экспертизы качества ЛС с протоколом анализа направ­ляются в Росздравнадзор России и субъектам обращения, представив­шим образцы на повторный выборочный контроль качества.

Государственный контроль качества фармацевтических субстан­ций проводится на этапе их регистрации, а также в рамках предвари­тельного и выборочного контроля их качества как лекарственных средств на основании решения Росздравнадзора. Экспертизе качества подлежат все субстанции на этапе их регистрации, а также субстанции, ввозимые на территорию РФ и предназначенные для изготовления лекарствен­ных средств.

Экспертиза качества субстанций проводится в срок не более 30 ра­бочих дней со дня получения образцов субстанции и стандартных об­разцов веществ, необходимых для проведения экспертизы качества, ес­ли в государственном стандарте не предусмотрены методы контроля, требующие более длительных сроков. Разъяснения вопросов, связан­ных с контролем субстанций, содержатся в письме Департамента госу­дарственного контроля лекарственных средств и медицинской техни­ки Минздрава России от 04 марта 2004 г. № 295-22/37.

Образцы ЛС для проведения предварительного, выборочного и по­вторного выборочного контроля качества отбираются специалистами Росздравнадзора или учреждений, входящих в государственную систе­му контроля качества, эффективности и безопасности.

Отбор образцов отечественных ЛС для предварительного и выбо­рочного контроля качества осуществляется из архивных образцов ле­карственных средств ОКК организации-производителя. Отбор образ­цов на выборочный контроль качества может проводиться также при проверках организации-производителя. Отбор образцов зарубежных ЛС на выборочный контроль качества проводится со складов на терри­тории РФ, указанных зарубежной организацией-производителем.

Порядок направления образцов на государственный контроль ка­чества лекарственных средств. Образцы лекарственных средств на­правляются на государственный контроль качества в упаковке, преду­смотренной государственным стандартом; образцы субстанций — в таре из стекла. Маркировка образцов лекарственных средств должна соответствовать требованиям государственных стандартов качества.

На предварительный и выборочный контроль качества и контроль качества субстанции на этапе регистрации образцы направляются в ко­личестве, достаточном для проведения трех анализов в соответствии с требованиями государственного стандарта качества (с учетом испыта­ния па микробиологическую чистоту). Образцы ЛС для инъекций и глазных капель направляются с учетом испытаний показателя «меха­нические включения», а образцы лекарственного растительного сы­рья — с учетом результатов радиационного контроля.

Образцы ЛС, направляемых на предварительный или выборочный контроль качества, а также образцы субстанций должны сопровож­даться стандартными образцами субстанций и веществ, необходимых для проведения контроля в соответствии с государственными стандар­тами качества. Образцы субстанции направляются в количестве, доста­точном для проведения двух анализов.

На выборочный контроль качества образны отечественных ЛС на­правляются с архивным образцом субстанции в количестве, достаточ­ном для проведения двух анализов в соответствии с утвержденным го­сударственным стандартом.

На повторный выборочный контроль качества ЛС организация-производитель направляет образцы в ненарушенной упаковке. Коли­чество упаковок, составляющих образец, рассчитывается по формуле: 0,4 , где п — количество упаковок в одной серии, но не более 30. Коли­чество образцов ЛС, направляемых на повторный выборочный контроль качества по показателям «механические включения» и «радиационный контроль», определяется соответствующими государственными стан­дартами качества.

Образцы ЛС направляются на государственный контроль качества с сопроводительным письмом, в котором указывается вид контроля ка­чества, с сертификатом качества организации-производителя и актом отбора образцов. Образцы для инъекций и глазных капель, направляе­мые на предварительный контроль качества, кроме вышеуказанных до­кументов должны сопровождаться результатами проверки качества указанных ЛС по показателю «механические включения». Результаты такой проверки представляют территориальные органы контроля ка­чества.

Образцы субстанций, из которых произведены ЛС, представляемые на предварительный и выборочный контроль качества (для отечественных организаций-производителей), должны сопровождаться сертифи­катом качества, выданным по результатам контроля качества субстанции при ее поступлении в производство по всем показателям, оригиналом или заверенной копией сертификата качества ЛС; а для зарубежных субстанций дополнительно должны быть указаны даты изготовления и окончания срока годности.

Образцы, оставшиеся после проведения государственного контро­ля качества лекарственных средств, хранятся не менее 6 месяцев, после чего образцы, не удовлетворяющие требованиям государственного стан­дарта качества, подлежат уничтожению. Образцы ЛС, удовлетворя­ющие требованиям государственных стандартов качества, возвраща­ются организациям-производителям по их письменной просьбе либо используются в научно-исследовательских целях или безвозмездно пе­редаются в учреждения здравоохранения по их письменным заявкам.

7.4. Правовые основы защиты информации, государственной,

коммерческой и служебной тайны

7.4.1. Правовые основы защиты информации

В отечественном законодательстве информация определяется как сведения о лицах, предметах, фактах, событиях, явлениях и процессах независимо от формы их представления. Правовой основой защиты информации является Федеральный закон «Об информации, инфор­матизации и защите информации» от 20 февраля 1995 г. № 24-ФЗ. Дан­ным законом в оборот вводятся следующие термины: «документирован­ная информация», «конфиденциальная информация», «персональные данные граждан».

Документированной информацией (документом) является зафик­сированная на материальном носителе информация с реквизитами, по­зволяющими ее идентифицировать. Документирование информации является обязательным условием включения информации в информа­ционные ресурсы. На гражданах, юридических лицах, органах государ­ственной власти и местного самоуправления лежит обязанность пре­доставлять документированную информацию органам и организациям, ответственным за формирование и использование государственных информационных ресурсов.

Государственные информационные ресурсы РФ являются откры­тыми и общедоступными. Исключение составляет документированная информация, отнесенная законом к категории ограниченного доступа.

Документированная информация с ограниченным доступом по ус­ловиям ее правового режима подразделяется на информацию, отнесен­ную к государственной тайне, и конфиденциальную.

Конфиденциальная информация — это документированная ин­формация, доступ к которой ограничивается в соответствии с законо­дательством РФ. Порядок обязательного предоставления (получения) информации, отнесенной к государственной тайне, и конфиденциаль­ной информации устанавливается и осуществляется в соответствии с за­конодательством об этих категориях информации¹.

При этом статья 10 Федерального закона «Об информации, инфор­матизации и защите информации» запрещает относить к информации с ограниченным доступом:

♦ законодательные и другие нормативные акты, устанавливающие правовой статус органов государственной власти, местного само­управления, организаций, общественных объединений, а также пра­ва, свободы и обязанности граждан, порядок их реализации;

♦ документы, содержащие информацию о чрезвычайных ситуациях, экологическую, метеорологическую, демографическую, санитарно-эпидемиологическую и другую, необходимую для обеспечения безо­пасного функционирования населенных пунктов, производственных объектов, безопасности граждан и населения в целом;

♦ документы, содержащие информацию о деятельности органов госу­дарственной власти и местного самоуправления, использовании бюджетных средств и других государственных и местных ресурсов, состоянии экономики и потребностях населения, за исключением сведений, отнесенных к государственной тайне;

♦ документы, накапливаемые в открытых фондах библиотек и архи­вов, информационных системах органов государственной власти и местного самоуправления,

♦ общественных объединений, организа­ций, представляющих общественный интерес, или необходимые для реализации прав, свобод и обязанностей граждан.

Информация о гражданах (персональные данные) — это сведения о фактах, событиях и обстоятельствах жизни гражданина, позволяющие идентифицировать его личность.

Персональные данные относятся к конфиденциальной информа­ции. Не допускается сбор, хранение, использование и распространение информации о частной жизни, а равно нарушающей личную, семейную тайну, тайну переписки, телефонных переговоров, почтовых, телеграф­ных и иных сообщений физического лица без его согласия, кроме как на основании судебного решения. Персональные данные не могут быть использованы в целях причинения имущественного и морального вре­да гражданам, затруднения реализации прав и свобод граждан РФ. Ог­раничение прав граждан Российской Федерации на основе использова­ния информации об их социальном происхождении, расовой, националь­ной, языковой, религиозной и партийной принадлежности запрещено и карается законом.

Защите подлежит любая документированная информация, непра­вомерное обращение с которой может нанести ущерб ее собственнику, владельцу, пользователю и иному лицу.

¹ Например, приказом Министерства по налогам и сборам РФ от 03 октября 2000 г. № БГ-3-24/346 утвержден Порядок предоставления налоговыми органами конфиден­циальной информации.

Защита прав субъектов в сфере формирования информационных ресурсов, пользования информаци­онными ресурсами, разработки, производства и применения информа­ционных систем, технологий и средств их обеспечения осуществляется в целях предупреждения правонарушений, пресечения неправомерных действий, восстановления нарушенных прав и возмещения причинен­ного ущерба. Целями защиты информации являются:

♦ предотвращение утечки, хищения, утраты, искажения, подделки ин­формации;

♦ предотвращение угроз безопасности личности, общества и государ­ства;

♦ предотвращение несанкционированных действий по уничтожению, модификации, искажению, копированию, блокированию информа­ции, других форм незаконного вмешательства в информационные ресурсы и системы, обеспечение правового режима документиро­ванной информации как объекта права собственности;

♦ защита конституционных прав граждан на сохранение личной тай­ны и конфиденциальности персональных данных, имеющихся в ин­формационных системах;

♦ сохранение государственной тайны и конфиденциальности докумен­тированной информации;

♦ обеспечение прав субъектов в информационных процессах и при разработке, производстве и применении информационных систем, технологий и средств их обеспечения.

Права и обязанности субъектов в области защиты информации установлены статьей 22 Федерального закона «Об информации, ин­форматизации и защите информации». Федеральный закон закрепля­ет защиту прав на доступ к информации. Отказ в доступе к открытой информации или предоставление пользователям заведомо недостовер­ной информации могут быть обжалованы в судебном порядке. Во всех случаях лица, которым отказано в доступе к информации, и лица, полу­чившие недостоверную информацию, имеют право на возмещение по­несенного ими ущерба.