7.2.2. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

Дата: 2025-05-25; Просмотры: 5
Оценка:
0.00 из 5.00 — оценок
Скачиваний: 0

 

Правовой основой лицензирования фармацевтической деятельности является Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ и Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденное постановлением Правительства РФ от 06 июля 2006 г. №416.

Лицензирование фармацевтической деятельности в настоящее вре­мя осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здраво­охранения и социального развития (Росздравнадзором) и органами ис­полнительной власти субъектов РФ, которым Федеральная служба пе­редала свои полномочия по лицензированию указанной деятельности. Приказом Росздравнадзора от 14 марта 2005 г. № 500-ПР/05 было ут­верждено Положение о комиссиях Росздравнадзора по субъекту РФ по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности и дея­тельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотроп­ных веществ.

Лицензионные требования и условия для осуществления фарма­цевтической деятельности, то есть требования и условия, установлен­ные положениями о лицензировании данного вида деятельности, вы­полнение которых обязательно, включают в себя:

♦ наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве соб­ственности или на ином законном основании помещений, соответ­ствующих санитарным нормам, а также оснащенных оборудовани­ем, техническими средствами и приборами, необходимыми для осу­ществления лицензируемой деятельности;

♦ соблюдение требований по технической укрепленности оснаще­нию средствами охранной сигнализации объектов и помещений, ис­пользуемых для осуществления фармацевтической деятельности;

♦ наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помеще­ний и оборудования, необходимых для осуществления фармацевти­ческой деятельности и соответствующих установленным требова­ниям;

♦ соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю Л С, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных сред­ствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

♦ соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛС, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств;

♦ соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ЛС, пра­вил изготовления Л С, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества ЛС, изготовленных в аптечных учреждениях;

♦ соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи ЛС, пришедших в негодность, ЛС с истекшим сроком годности, фальси­фицированных и являющихся незаконными копиями ЛС, зарегист­рированных в Российской Федерации, а также об уничтожении та­ких ЛС в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О ле­карственных средствах»;

♦ наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), дея­тельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением ЛС, высшего фармацев­тического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

♦ наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицен­зии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического обра­зования и сертификата специалиста;

♦ наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятель­ность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпус­ком и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или сред­нее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

♦ повышение квалификации специалистов с фармацевтическим об­разованием не реже 1 раза в 5 лет.

Пакет документов, предоставляемый соискателем лицензии на пра­во фармацевтической деятельности в лицензирующий орган, включает в себя, помимо документов, входящих в типовой пакет, следующие:

♦ документы, подтверждающие право собственности или иное закон­ное основание использования помещений и оборудования для осу­ществления лицензируемой деятельности;

♦ выданное в установленном порядке санитарно-эпидемиологиче­ское заключение о соответствии помещений требованиям санитар­ных норм;

♦ документы о высшем или среднем фармацевтическом образовании работников, о стаже их работы по соответствующей специальности и сертификаты специалистов.

Лицензирующий орган при проведении лицензирования может про­водить проверку соответствия соискателя лицензионным требованиям и условиям.

7.2.3. Порядок лицензирования деятельности по производству

лекарственных средств

 

Правовой основой лицензирования деятельности по производству лекарственных средств является Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ и Положение «О лицензирова­нии производства лекарственных средств», утвержденное постановле­нием Правительства РФ от 0б июля 2006 г. № 415.

Лицензирование производства лекарственных средств (за исключе­нием ЛС для животных) осуществляется Росздравнадзором, выступа­ющим в качестве лицензирующего органа по данному виду деятельно­сти.

Лицензионные требования и условия для производства лекарствен­ных средств включают:

♦ наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудова­ния, принадлежащих организациям — производителям ЛС;

♦ соблюдение лицензиатом утвержденных в статье 13 Федерального закона «О лекарственных средствах» правил организации произ­водства и контроля качества ЛС в лекарственных формах, разре­шенных для производства;

♦ наличие у соискателя лицензии (Лицензиата) законных оснований для производства патентованных и (или) оригинальных ЛС и их продажи в соответствии с патентным законодательством РФ и За­коном РФ «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименова­ниях мест происхождения товаров»;

♦ соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи ЛС, пришедших в негодность, ЛС с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями ЛС, зарегист­рированных в РФ, а также об уничтожении таких ЛС в соответ­ствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средст­вах»;

♦ наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку ЛС, имею­щих высшее или среднее специальное образование (химико-техно­логическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицин­ское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;

♦ повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку ЛС.

Пакет документов, предоставляемый соискателем лицензии на про­изводство ЛС в лицензирующий орган, включает в себя, помимо доку­ментов, входящих в типовой пакет, следующие:

♦ перечень ЛС, которые соискатель готов производить;

♦ описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество ЛС;

♦ согласие органов местного самоуправления на размещение произ­водства ЛС на соответствующей территории;

♦ копии патентов РФ и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных Л С;

♦ копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя ли­цензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируе­мой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только обору­дования, принадлежащих организациям — производителям ЛС;

♦ копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиоло­гического заключения о соответствии производства ЛС требовани­ям санитарных правил;

♦ копии документов, подтверждающих соответствующую лицензион­ным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответ­ственных за производство, качество и маркировку ЛС.

Лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет пра­во проводить проверку соответствия соискателя лицензионным требо­ваниям и условиям.

7.2.4. Порядок лицензирования деятельности, связанной

с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Правовой основой лицензирования деятельности, связанной с обо­ротом наркотических средств и психотропных веществ, является Фе­деральный закон «О наркотических средствах и психотропных вещест­вах» от 08 января 1998 г. № 3-ФЗ, а также Положение «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психо­тропных веществ, внесенных в Списки II и III в соответствии с Феде­ральным законом «О наркотических средствах и психотропных веще­ствах», утвержденное постановлением Правительства РФ от 21 июня 2002 г. № 454.

Данная деятельность включает в себя разработку, производство, из­готовление, переработку, хранение, перевозку, отпуск, реализацию, распределение, приобретение, использование и уничтожение наркоти­ческих средств и психотронных веществ, внесенных в Списки II и III.

Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется Росздравнадзором, являющимся лицензирующим органом по данному виду деятельности. Лицензионные требования и условия для осуществления деятельно­сти, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных ве­ществ, включают в себя:

♦ наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помеще­ний, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, соответствующих санитарным и противопожарным нормам и пра­вилам;

♦ наличие организационно-технических возможностей и материаль­но-технического оснащения, включая технологическое оборудова­ние, специальные инструменты и техническую документацию, не­обходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

♦ соблюдение требований по технической укрепленности и оснаще­нию средствами охранной сигнализации объектов и помещении, ис­пользуемых для осуществления лицензируемой деятельности;

♦ соблюдение правил хранения, учета, изготовления, отпуска, уничтожения и использования в медицинских целях наркотических средств и психотропных веществ с учетом их физико-химических, фарма­кологических и токсикологических свойств;

♦ соблюдение порядка разработки, производства, изготовления, пере­работки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ;

♦ соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными вещества­ми, утвержденными постановлением Правительства РФ от 06 авгу­ста 1998 г. № 892;

♦ наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженер­но-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее спе­циальное, дополнительное образование и (или) специальную под­готовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы;

♦ наличие у руководителя юридического лица профессиональной подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не ме­нее 2 лет в области выполняемых лицензиатом работ;

♦ соблюдение требований, предусмотренных Правилами ведения и хра­нения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотронных веществ, и По­ложением о предоставлении юридическими лицами отчетов о дея­тельности, связанной с оборотом наркотических средств и психо­тропных веществ, утвержденными постановлением Правительства РФ от 28 июля 2000 г. № 577;

♦ наличие у лицензиата, осуществляющего разработку, производство и переработку наркотических средств и психотропных веществ, пла­нов их распределения;

♦ утверждение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотиче­ских средств и психотропных веществ, маршрутов их перевозки и обеспечение сопровождения и охраны грузов;

♦ наличие у лицензиата, осуществляющего разработку новых нарко­тических средств и психотропных веществ, государственного заказа на их разработку;

♦ соблюдение требований по использованию инструментов и обору­дования, включенных в перечень инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для про­изводства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденный постановлением Правительства РФ от 22 марта 2001 г. №221;

♦ наличие у лицензиата, разрабатывающего новые технологии произ­одства, переработки и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, в том числе путем трансформации и ресинтеза, согласованных с Министерством промышленности и энергетики РФ планов научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ.

Пакет документов, предоставляемый соискателем лицензии на осу­ществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в лицензирующий орган, включает в себя, по­мимо документов, входящих в типовой пакет, следующие:

♦ сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профес­сиональной подготовки руководителя юридического лица (соот­ветствующего подразделения юридического лица) лицензируемой деятельности;

♦ сведения о квалификации работников (с приложением копий доку­ментов, подтверждающих наличие у них соответствующего образо­вания и сертификатов специалиста);

♦ справки учреждений государственной или муниципальной систе­мы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикома­нией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, непригодных к выполнению отдельных видов профессиональ­ной деятельности и деятельности, связанной с источником повы­шенной опасности;

♦ заключение органов ФСКН России об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркоти­ческим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с неза­конным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов РФ, а также о том, что ука­занным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

♦ заключение органов ФСКН России о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Лицензирующий орган при проведении лицензирования может проводить проверку соответствия соискателя лицензионным требова­ниям и условиям.