VIII. Правила отпуска изготовленных лекарственных препаратов
141. К отпуску изготавливаемых лекарственных препаратов применяются правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность <1>.
--------------------
<1> Часть 2 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540).
142. Маркировка отпускаемых лекарственных препаратов должна соответствовать требованиям, установленным в приложении N 1 к настоящим Правилам.
Приложение N 1
к Правилам изготовления и отпуска
лекарственных препаратов для медицинского
применения аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 октября 2015 г. N 751н
ТРЕБОВАНИЯ
К МАРКИРОВКЕ ИЗГОТОВЛЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
1. Все лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками.
2. Этикетки для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения подразделяют на:
а) этикетки для лекарственных препаратов внутреннего применения с надписью "Внутреннее";
б) этикетки для лекарственных препаратов наружного применения с надписью "Наружное";
в) этикетки на лекарственные препараты для парентерального введения с надписью "Для инъекций", "Для инфузий";
г) этикетки на глазные лекарственные препараты с надписью "Глазные капли", "Глазная мазь", "Растворы для орошения";
д) для гомеопатичеких лекарственных препаратов с надписью "Гомеопатический" или "Гомеопатическое лекарственное средство".
3. Этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля:
а) для внутреннего применения - зеленый цвет;
б) для наружного применения - оранжевый цвет;
в) для глазных капель, глазных мазей, растворов для орошения - розовый цвет;
г) для инъекций и инфузий - синий цвет.
4. На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:
а) для микстур - "Хранить в прохладном и защищенном от света месте", "Перед употреблением взбалтывать";
б) для мазей, глазных мазей и глазных капель - "Хранить в прохладном и защищенном от света месте", для гомеопатических мазей "Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 до 15 °C";
в) для капель внутреннего применения - "Хранить в защищенном от света месте"; для гомеопатических капель - "Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C"; для гранул гомеопатических - "Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C";
г) для инъекций и инфузий - "Стерильно".
5. Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись "Хранить в недоступном для детей месте".
6. Предупредительные надписи, наклеиваемые на изготовленные лекарственные препараты, должны иметь следующий текст и сигнальные цвета:
а) "Перед употреблением взбалтывать" - на белом фоне зеленый шрифт;
б) "Хранить в защищенном от света месте" - на синем фоне белый шрифт;
в) "Хранить в прохладном месте" - на голубом фоне белый шрифт;
г) "Детское" - на зеленом фоне белый шрифт;
д) "Для новорожденных" - на зеленом фоне белый шрифт;
е) "Обращаться с осторожностью" - на белом фоне красный шрифт;
ж) "Сердечное" - на оранжевом фоне белый шрифт;
з) "Беречь от огня" - на красном фоне белый шрифт.
7. Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться дополнительные предупредительные надписи.
8. Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты.
9. Лекарственные препараты в зависимости от лекарственной формы и назначения следует оформлять соответствующими видами этикеток: "Микстура", "Капли", "Капли для приема внутрь гомеопатические", "Порошки", "Гранулы гомеопатические", "Глазные капли", "Глазная мазь", "Мазь", "Мазь гомеопатическая", "Оподельдок гомеопатический", "Суппозитории ректальные гомеопатические", "Масло гомеопатическое", "Наружное", "Для инъекций", "Капли в нос" и др.
10. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, должно быть указано:
а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя;
в) номер рецепта (присваивается в аптеке);
г) Ф.И.О. пациента;
д) наименование или состав лекарственного препарата;
е) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);
ж) подробное описание способа применения (для микстур: "по ___ ложке ___ раз в день ___ еды"; для капель для внутреннего употребления: "по ___ капель ___ раз в день ___ еды"; для порошков: "по ___ порошку ___ раз в день ___ еды"; для глазных капель: "по ___ капель ___ раз в день в ___ глаз"; для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения, которое заполняется от руки или проставлением штампа. На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должно быть обязательно предусмотрено место для написания состава лекарственного препарата и указания способа его применения или введения);
з) дата изготовления лекарственного препарата;
и) срок годности лекарственного препарата ("Годен до ____");
к) цена лекарственного препарата;
л) предостережение "Хранить в недоступном для детей месте".
11. На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, должно быть указано:
а) наименование медицинской организации и ее структурное подразделение (при необходимости);
б) наименование аптечной организации/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
в) местонахождение аптечной организации/фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
г) Ф.И.О. пациента, для которого индивидуально изготовлен лекарственный препарат (при необходимости);
д) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);
е) дата изготовления лекарственного препарата;
ж) срок годности лекарственного препарата ("Годен до ____");
з) подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат ("Изготовил ______, проверил ______, отпустил ______ ");
и) номер анализа проверки лекарственного препарата;
к) состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава). На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должен быть указан способ применения лекарственного препарата: "Внутривенно", "Внутривенно (капельно)", "Внутримышечно".
12. Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре, или изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки, могут быть напечатаны типографским способом.
13. На этикетках для оформления гомеопатических лекарственных препаратов, изготовленных как внутриаптечная заготовка по часто встречающимся прописям, должно быть указано:
а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
б) адрес местонахождения аптечной организации или места осуществления фармацевтической деятельности индивидуальным предпринимателем;
в) наименование монокомпонентного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке (транслитерация);
наименование комплексного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке;
г) состав для монокомпонентных и комплексных гомеопатических лекарственных препаратов (активные компоненты - на латинском языке, вспомогательные компоненты - на русском языке);
д) масса;
е) способ применения;
ж) вид лекарственной формы (гранулы гомеопатические, капли гомеопатические, мазь гомеопатическая, тритурация гомеопатическая и т.д.);
з) дата изготовления гомеопатического лекарственного препарата;
и) срок годности лекарственного препарата ("Годен до ____");
к) серия;
л) цена лекарственного препарата;
м) штрих-код (при наличии);
н) предостережение "Хранить в недоступном для детей месте", условия хранения.
Приложение N 2
к Правилам изготовления и отпуска
лекарственных препаратов для медицинского
применения аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 октября 2015 г. N 751н
Таблица N 1
Параметры аптечных ступок
| N п/п | Диаметр, мм по верхнему ободу | Рабочая поверхность, см2 | Коэффициент ступки | Рабочий объем, см3 | Время измельчения, сек | Загрузка, г | |
| максимальная | оптимальная | ||||||
| 1. <*> | 50 | 45 | 1 | 20 | 60 | 1 | 0,5 |
| 2. | 75 | 90 | 2 | 80 | 90 | 4 | 1,5 |
| 3. | 86 | 90 | 3 | 80 | 90 | 4 | 1,5 |
| 4. | 110 | 135 | 3 | 160 | 120 | 8 | 3 |
| 5. | 140 | 225 | 5 | 320 | 150 | 16 | 6 |
| 6. | 184 | 450 | 10 | 960 | 210 | 48 | 18 |
| 7. | 243 | 765 | 17 | 2240 | 300 | 112 | 42 |
--------------------
<*> далее - ступка N 1
Таблица N 2
Нормы потерь лекарственных средств при растирании в ступке N 1 <*>
| N п/п | Наименование лекарственного средства (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования) | Величина потери (мг) |
| 1. | Анестезин | 24 |
| 2. | Аскорбиновая кислота | 12 |
| 3. | Ацетилсалициловая кислота | 33 |
| 4. | Бромкамфора | 15 |
| 5. | Висмута нитрат основной | 42 |
| 6. | Гексаметилентетрамин | 26 |
| 7. | Дибазол | 18 |
| 8. | Калия бромид | 15 |
| 9. | Калия йодид | 21 |
| 10. | Кальция глицерофосфат | 25 |
| 11. | Камфора | 24 |
| 12. | Кофеин | 15 |
| 13. | Ксероформ | 57 |
| 14. | Левомицетин | 29 |
| 15. | Магния карбонат основной | 19 |
| 16. | Магния сульфат | 17 |
| 17. | Ментол | 10 |
| 18. | Натрия бензоат | 20 |
| 19. | Натрия гидрокарбонат | 11 |
| 20. | Натрия салицилат | 23 |
| 21. | Никотиновая кислота | 15 |
| 22. | Резорцин | 27 |
| 23. | Салициловая кислота | 55 |
| 24. | Сера осажденная | 24 |
| 25. | Стрептоцид | 23 |
| 26. | Сульфадимезин | 18 |
| 27. | Теофиллин | 16 |
| 28. | Терпингидрат | 15 |
| 29. | Фенилсалицилат | 24 |
| 30. | Цинка оксид | 36 |
--------------------
<*> Для ступок других размеров, указанных в пунктах 2 - 7 таблицы 1 настоящего приложения величину потери, взятую для ступки N 1, умножают на коэффициент рабочей поверхности. Максимальная загрузка каждого номера ступки не должна превышать 1/20 части ее объема. При измельчении в ступке сразу нескольких лекарственных средств они измельчаются независимо друг от друга, поэтому в ступке более рационально измельчать смесь лекарственных средств, чем каждое из них по отдельности.
Приложение N 3
к Правилам изготовления и отпуска
лекарственных препаратов для медицинского
применения аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 октября 2015 г. N 751н