Требования к контролю качества стерильных растворов
135. Изготовление и контроль качества стерильных растворов осуществляются в соответствии с настоящими Правилами, требованиями Государственной фармакопеи XII издания или иного документа в области контроля качества.
136. Микробиологический контроль растворов, за исключением растворов индивидуального изготовления, на стерильность и испытание на пирогенность или бактериальные эндотоксины растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи XII издания или иного документа в области контроля качества.
137. До и после стерилизации стерильных растворов выполняется их контроль на механические включения.
Механическими включениями являются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах лекарственных препаратов.
Одновременно должны проверяться объем растворов в емкостях и качество их укупорки.
138. В процессе изготовления стерильные растворы должны подвергаться первичному и вторичному контролю на механические включения.
Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки изготовленного раствора.
При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруется, вновь просматривается, укупоривается, маркируется и стерилизуется.
Растворы, изготовленные асептически, просматриваются один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования.
Первичному и вторичному контролю подлежат 100% емкостей с растворами.
139. Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором - технологом с соблюдением условий и техники контроля.
Для просмотра емкостей должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, допускается применение черно-белого экрана и специальных устройств.
В зависимости от объема емкости просматриваются одновременно от одной до пяти штук.
Контроль при отпуске лекарственных препаратов
140. Контролю при отпуске лекарственных препаратов подвергаются все изготовленные лекарственные препараты, в рамках которого проверяется соответствие:
а) упаковки лекарственного препарата физико-химическим свойствам, входящих в него лекарственных средств;
б) указанных в рецепте или требовании доз наркотических средств, психотропных, сильнодействующих веществ возрасту пациента;
в) реквизитов рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке изготовленного лекарственного препарата;
г) маркировки лекарственного препарата требованиям, указанным в приложении N 1 к настоящим Правилам.
При выявлении одного из указанных несоответствий изготовленный лекарственный препарат не подлежит отпуску.