Особенности изготовления инъекционных гомеопатических растворов
101. Инъекционные гомеопатические растворы представляют собой стерильную жидкую лекарственную форму, содержащую один или несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях.
Условия и правила изготовления гомеопатических инъекционных растворов должны соответствовать условиям и правилам изготовления инъекционных и инфузионных лекарственных форм.
Для изготовления инъекционных гомеопатических растворов в качестве растворителя используется вода для инъекций.
При изготовлении инъекционных гомеопатических растворов из водно-спиртовых разведений содержание спирта этилового в готовом растворе не должно превышать 0,5% или должно быть минимальным. Для этого на двух последних этапах (при потенцировании по десятичной шкале) или на последнем этапе (при потенцировании по сотенной шкале) используется изотонический раствор, приготовленный на воде для инъекций.
Для изотонирования применяется натрия хлорид. Использование других вспомогательных веществ, за исключением веществ для изотонирования и поддержания постоянства величины pH, не допускается.
Изготовление офтальмологических лекарственных форм
102. К офтальмологическим лекарственным формам относятся глазные капли, растворы для орошения, глазные мази, глазные примочки.
Для изготовления офтальмологических лекарственных форм применяются лекарственные средства и вспомогательные вещества (растворители, мазевые основы, стабилизаторы, буферные растворы, изотонирующие вещества, консерванты, пролонгаторы и иные).
103. Водные глазные лекарственные формы должны быть стерильными и изотоничными, если нет других указаний в фармакопейных статьях, иметь оптимальное значение pH, соответствующее pH слезной жидкости - 7,4 (допускаются пределы pH от 3,5 до 8,5), стабильными при хранении и соответствовать требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи или документа в области контроля качества на видимые механические включения.
104. Глазные капли и растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде очищенной.
При изготовлении глазных капель и растворов лекарственные средства растворяются в стерильной емкости в рассчитанном объеме воды очищенной, при необходимости добавляются вспомогательные вещества, фильтруются с использованием разрешенных к применению фильтровальных материалов и установок.
При изготовлении малых объемов глазных капель лекарственные средства и вспомогательные вещества растворяются в части воды очищенной, полученный раствор фильтруется через предварительно промытый водой очищенной фильтровальный материал, затем через тот же фильтр профильтровывается оставшееся количество воды очищенной.
Глазные капли и растворы стерилизуются в соответствии с требованиями к режимам стерилизации, указанным в таблице N 2 приложения N 15 к настоящим Правилам.
В глазных каплях и растворах определяется отсутствие механических включений до и после стерилизации.
105. Растворы лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, готовятся в асептических условиях на стерильной воде очищенной без последующей стерилизации или с использованием стерилизации фильтрованием.
106. Глазные капли, содержащие наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества, обязательно подвергаются полному химическому контролю.