Изготовление суппозиториев методом выкатывания
89. При изготовлении суппозиториев методом выкатывания масло какао предварительно измельчается в стружку и его рассчитанное количество добавляется частями к лекарственным средствам. Полученная суппозиторная масса уминается в ступке для улучшения пластичности.
Из полученной суппозиторной массы формируется брусок или цилиндрический стержень определенной длины. Осуществляются дозирование и получение суппозиториев.
Изготовление суппозиториев методом выливания
90. Для изготовления суппозиториев методом выливания используются специальные формы.
При расчете количества суппозиторной основы учитываются объем гнезда формы, природа основы и содержание лекарственных средств.
При содержании лекарственных средств 5% и более учитывается коэффициент замещения (Еж) или обратный коэффициент замещения (I/Еж) в соответствии с приложением N 14 к настоящим Правилам.
Формы для изготовления суппозиториев перед выливанием предварительно охлаждаются и смазываются жидкостью, не родственной суппозиторной основе.
VI. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях
91. К изготовлению лекарственных форм в асептических условиях предъявляются требования, направленные на сведение к минимуму риска загрязнения их микроорганизмами и механическими частицами.
92. Качество изготовленных растворов для инъекций и инфузий, офтальмологических лекарственных форм и лекарственных форм, предназначенных для лечения новорожденных детей и детей до 1 года, лекарственных форм с антибиотиками, лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки определяется в соответствии с методами контроля качества, установленными фармакопейной статьей, общей фармакопейной статьей, либо в случае ее отсутствия - документа в области контроля качества.
В случае отсутствия методов контроля качества лекарственных препаратов, установленных фармакопейной статьей, общей фармакопейной статьей или документа в области контроля качества, изготовление лекарственных форм, предназначенных для применения у новорожденных детей и детей до 1 года, осуществляется под наблюдением провизора-аналитика или провизора, выполняющего контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов.