Изготовление эмульсионных мазей
80. Эмульсионные мази на липофильных и дифильных основах содержат водные или спиртовые растворы лекарственных средств. Эмульсионные мази на гидрофильных основах содержат гидрофобные жидкости.
В эмульсионные мази в виде водных растворов вводятся протаргол, колларгол, сухие экстракты и другие водорастворимые лекарственные средства, которые растворяются в воде с учетом растворимости лекарственного средства и допустимых отклонений в общей массе мазей, указанных в таблице N 7 приложения N 3 к настоящим Правилам.
Полученные растворы эмульгируются и смешиваются с оставшимся количеством основы.
Жидкие лекарственные средства эмульгируются основой.
Изготовление комбинированных мазей
81. При изготовлении комбинированных мазей лекарственные средства вводятся в основу мази с учетом физико-химических свойств лекарственных средств.
Технологические приемы, используемые при изготовлении комбинированных мазей, должны предупреждать нежелательные взаимодействия лекарственных средств друг с другом или расслоение мази в процессе изготовления и хранения, обеспечивать получение однородной массы.
Изготовление гомеопатических мазей
82. Гомеопатические мази состоят из основы и равномерно распределенных в ней одного или нескольких активных компонентов гомеопатических разведений.
По консистенции и составу основы мази гомеопатические подразделяются на:
гомеопатические мази (мягкая лекарственная форма, состоящая из основы и равномерно распределенных в ней одного или нескольких активных компонентов гомеопатических разведений);
гомеопатические оподельдоки (мыльный линимент, состоящий из смеси активных компонентов гомеопатических разведений и основы).
83. При изготовлении гомеопатической мази активные компоненты вводятся в виде гомеопатических матричных настоек и (или) их разведений, тритураций гомеопатических, растворов гомеопатических и жидких гомеопатических разведений, субстанций синтетического, минерального и природного происхождения или иного происхождения.
При изготовлении гомеопатической мази используются основы природного происхождения: гидрофобные - жировые и углеводородные (ланолин, масла растительные, воск пчелиный, спермацет, вазелин, масло вазелиновое, парафин), гидрофильные - гели высокомолекулярных углеводов и белков (трагакант, агар, желатин, крахмал, мед, глицерин) или иные основы, указанные в фармакопейной статье, общей фармакопейной статье или документе в области обеспечения качества.
84. Настойки гомеопатические матричные, входящие в состав гомеопатических мазей в концентрации более 5%, перед смешиванием с основой либо выпариваются (под вакуумом) до половины взятого количества, либо для их инкорпорирования в вазелин к нему добавляются 5 - 10% ланолина безводного или эмульгатора.
Концентрация активных компонентов в гомеопатических мазях указывается в виде разведений.
Гомеопатические оподельдоки изготавливаются в соотношении 1:10 или в иных соотношениях.
Основа для гомеопатических жидких оподельдоков получается смешиванием спирта мыльного, очищенной воды и спирта 95% в соотношении по массе 2:1:1 или в иных соотношениях.
В качестве активных компонентов в гомеопатических оподельдоках используются настойки гомеопатические матричные или гомеопатические разведения в концентрации 3%, 5%, 10% или иных концентрациях, смеси настоек гомеопатических матричных или смеси разведений настоек гомеопатических матричных, или гомеопатические разведения, или другие лекарственные средства. Летучие и пахучие ингредиенты добавляют в последнюю очередь.
Изготовление гомеопатических мазей, содержащих порошки металлов, осуществляется путем смешивания 1 части порошка металла с 9 частями мазевой основы. Размер 80% частиц металла в таком случае должен быть не более 10 мкм и не должно быть частиц более 50 мкм.
В гомеопатические мази не вводятся стабилизаторы, антиоксиданты и консерванты. Допускается добавление консервантов только в тех случаях, когда в качестве основы используются гели, содержащие воду, или прямые эмульсии (тип "масло в воде").
Допустимые отклонения в общей массе гомеопатических мазей в тубах указаны в таблице N 7.1 приложения N 3 к настоящим Правилам.
Изготовление гомеопатического масла
85. Гомеопатическое масло представляет собой жидкую лекарственную форму в виде экстракта или раствора для наружного применения, состоящую из гомеопатических лекарственных средств и растительного или минерального масла.
Гомеопатическое масло изготавливается:
мацерацией высушенного растительного или животного сырья растительным или минеральным маслом;
смешиванием эфирных масел и растительных или минеральных масел;
иным способом, обеспечивающим получение стабильной лекарственной формы.
Гомеопатическое масло может содержать один или более ингредиентов.
86. Гомеопатическое масло изготавливается по массе в соотношении: (1:10) или (1:20) или в иных соотношениях.
В качестве масел используются оливковое, арахисовое, подсолнечное, косточковые и другие растительные масла или минеральные масла, разрешенные для медицинского применения.
Лекарственные препараты на основе масел могут быть монокомпонентными или комплексными. Комплексные лекарственные препараты на основе масел изготавливаются смешиванием монокомпонентных масел, потенцированной основы и других возможных ингредиентов с маслами или без них.
Гомеопатическое масло изготавливается следующими способами.
Способ 1. Гомеопатическое масло изготавливается из 1 весовой части высушенного растительного или животного сырья и 10 или 20 весовых частей масла. Весовая часть измельченного растительного сырья помещается в закрытый сосуд и смачивается 0,25 весовой части спирта этилового 95%. Смесь накрывается и оставляется стоять 12 ч, а затем смешивается с 10 или 20 весовыми частями масла и выдерживается при температуре 60 - 70 °C в течение 4 часов. После этого полученная смесь отжимается и фильтруется. Получается 10% или 5% гомеопатический препарат на основе масла.
Способ 1а. Одна часть измельченного сырья помещается в закрывающийся сосуд, в который прибавляется 10 или 20 частей масла (для сырья, содержащего сильнодействующие вещества), нагревается до 37 °C и выдерживается при этой температуре в течение 7 дней, перемешивая утром и вечером в течение 5 мин. Затем смесь отжимается и фильтруется.
Способ 2. Гомеопатическое масло изготавливается путем смешивания 1 весовой части эфирного масла с 9 или 19 весовыми частями масла или иными соотношениями, используемого в качестве основы. Получаются 10% или 5% либо иной концентрации гомеопатические препараты на основе масел.
Способ 3. Для получения масляного разведения D3 сначала 1 часть жидкого гомеопатического разведения D1 встряхивается с 9 частями спирта этилового абсолютированного. Из 1 части этого разведения аналогично готовится жидкое гомеопатическое разведение D3. Одна часть жидкого гомеопатического разведения D3 смешивается с 99 частями масла, используемого в качестве основы. Эта смесь является масляным разведением D3.
Масляное разведение D4 готовится аналогичным способом из жидкого гомеопатического разведения D2, аналогично готовятся и масляные разведения D5 и выше.
Способ 3а. Одна часть гомеопатической тритурации смешивается с 99 частями масла, используемого в качестве основы, до гомогенного состояния, при этом масло вводится последовательно частями. Время перемешивания с основой составляет 20 мин.
Способ 4. Гомеопатическое масло изготавливается путем смешивания 1 части гомеопатического разведения или смеси гомеопатических разведений с 9 частями минерального масла или в других соотношениях. Введение водных и спиртовых составляющих производится постадийно или с использованием эмульгатора (ланолина, его производных или масла какао).
Способ 5. Изготовление комбинированных гомеопатических масел, в состав которых входят гомеопатические разведения или смеси гомеопатических разведений, масляные экстракты, эфирные и синтетические масла, осуществляется с учетом физико-химических свойств всех компонентов, входящих в состав. Технологические приемы, используемые при изготовлении комбинированных масел, должны предупреждать нежелательные взаимодействия лекарственных средств друг с другом, а также вводиться в основу в определенной последовательности в зависимости от состава масла. Пахучие и летучие компоненты добавляются в последнюю очередь.
V. Особенности изготовления суппозиториев
87. Для изготовления суппозиториев используются вспомогательные вещества: носители лекарственных средств (основы), консерванты, антиоксиданты, активаторы всасывания.
Суппозитории изготавливаются по массе методами выкатывания, прессования и выливания.
При методе выливания лекарственные средства, растворимые в жирах, растворяются в липофильной основе.
При методе выкатывания лекарственные средства, растворимые в жирах, растираются с частью измельченной основы или оптимальным количеством вспомогательной жидкости, родственной к основе. При образовании эвтектической смеси добавляются уплотнители.
Водорастворимые лекарственные средства растворяются в минимальном количестве растворителя с учетом их растворимости и допустимых отклонений в массе навески отдельных лекарственных средств в порошках и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), указанных в таблице N 2 приложения N 3 к настоящим Правилам.
Лекарственные средства, не растворимые ни в воде, ни в основе, вводятся в основу в виде мельчайших порошков.