Особенности технологии растворов для инъекций с термолабильными веществами
Ø не стерилизуют;
Ø готовят в асептических условиях;
Ø стерилизуют все термостабильные ингредиенты;
Ø фильтруют через стерильные фильтры.
Rp.: Sol. Hexamethylentetramini 20% 100 ml Sterilisa!
D. S. Для инъекций
Данный лекарственный препарат – инъекционный раствор с термолабильным веществом гексаметилентетрамином в количестве, превыщающем 3 %.
ППК (обратная сторона) Гексаметилентетрамина 20,0
КУО гексаметилентетрамина = 0,78
Воды для инъекций
100,0 – (20,0 × 0,78) = 84,4 мл
Готовят раствор в асептических условиях, предварительно стерилизуют воду для инъекций, фильтрующий материал и посуду. В асептических условиях отмеривают в подставку 84,4 мл воды для инъекций, добавляют 20,0 гексаметилентетрамина и перемешивают Проводят полный химический анализ, фильтруют во флакон для отпуска, укупоривают, проводят контроль на механические примеси и обкатывают металлическим колпачком. Наклеивают номер рецепта и заполняют ППК лицевую сторону. Препарат отпускают с этикетками «Для инъекций» и «Приготовлено асептически».
ППК (лицевая сторона)
Дата № рец.
Aquae pro injectionibus sterile 84,4 ml Hexamethylentetramini 20,0
V=100 ml
Addita aseptice
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
8. РАСТВОРЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
НА НЕВОДНЫХ РАСТВОРИТЕЛЯХ
| НЕВОДНЫЕ РАСТВОРИТЕЛИ |
| Применяют приготовления инъекционных лекарственных гормонов, камфоры |
| для |
| форм витаминов, антибиотиков |
| НЕВОДНЫЕ РАСТВОРИТЕЛИ обладают : |
| стабилизирующими свойствами |
| бактерицидными свойствами |
| свойствами препятствовать гидролизу |
| различной растворяющей способностью |
| С помощью НЕВОДНЫХ РАСТВОРИТЕЛЕЙ можно получить: |
| растворы пролонгированного действия |
| растворы веществ, нерастворимых и нестабильных в водной среде |
| растворы с длительным сроком хранения |
8. РАСТВОРЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
НА НЕВОДНЫХ РАСТВОРИТЕЛЯХ
| Требования , предъявляемые к НЕВОДНЫМ РАСТВОРИТЕЛЯМ: |
| : |
| технологичность |
| -высокая растворяющая способность; -низкая вязкость; -отсутствие взаимодействия с технологическим оборудованием; -отсутствие огнеопасности |
| стабильность при стерилизации |
| химическая совместимость входящих ингредиентов и первичной упаковки |
| фармакологическая безвредность |
| -ограниченная острая и хроническая токсичность; - отсутствие раздра- жающего действия |
\
8. РАСТВОРЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
НА НЕВОДНЫХ РАСТВОРИТЕЛЯХ
КЛАССИФИКАЦИЯ НЕВОДНЫХ РАСТВОРИТЕЛЕЙ
по химической природе
| Одноатомные спирты | Спирт этиловый и бензиловый |
| Многоатомные спирты | Глицерин, пропиленгликоль, бутиленгликоль, полиэтиленоксид- 400, спирт поливиниловый |
| Эфиры | Метиленовый или этиловый эфиры олеиновой кислоты, бензилбензоат |
| Амиды | Метилацетамид, диметилацетамид |
| Растительные масла | Миндальное, персиковое, абрикосовое, оливковое |
| растворитель в отдельности: |
| которые чем каждый |
| способностью, |
| растворяющей |
| большей |
| обладают |
| Для приготовления стерильных растворов применяются неводные растворители как индивидуальные, так и смешанные, |
| водно- глицериновые водно- пропиленовые спирто-водно- глицериновые смеси растительных масел с бензилбензоатом |
| смеси растительных масел с этилолеатом и др. |
8. РАСТВОРЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
НА НЕВОДНЫХ РАСТВОРИТЕЛЯХ
| этиловый спирт |
ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ ГФ УКРАИНЫ К МАСЛАМ:
Ø кислотное число – не более 0,56;
Ø йодное число – от 79 до 137;
Ø число омыления – от 185 до 200;
Ø прозрачность;
Ø
| 7. РАСТВОРЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ |
| ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ НЕВОДНЫХ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ |
| ЛЕТУЧИЕ ЖИДКОСТИ |
| 1. Добавляют к раствору до стерилизации: - в концентрации до 33%; - наполняют флакон на ¾ объема; - пробки не должны иметь проколов; - пробки из резины бежевого (ИР-21) или серого (ИР-119) цвета; - пробки из резины красного цвета (25 П) с прокладкой из пергамента; - при стерилизации раствор не должен соприкасаться с пробкой. 2. Добавляют асептически после стерилизации. |
| - готовят по массе; - используют простерилизованный растворитель (стерилизуют при tº 180 ºС – 30 мин или при tº 200 ºС – 15 мин ( в автоклаве при tº 120 ºС – 2 часа). |
| жирные масла, этилолеат, комплексные растворители |
| ВЯЗКИЕ ЖИДКОСТИ |
при tº10ºС не должны иметь запаха и вкуса горечи.
8. РАСТВОРЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
НА НЕВОДНЫХ РАСТВОРИТЕЛЯХ
Rp.: Sol. Camphorae oleosae 20% 100,0 Sterilisa!
D. S. По 2 мл под кожу
Данный лекарственный препарат – масляный раствор для подкожного введения.
ППК (обратная сторона)
Камфоры 20,0
Масла персикового 100 ,0 - 20,0=80,0
В асептических условиях отвешивают 20,0 г камфоры, растворяют в 80,0 г теплого простерилизованного масла (персикового, миндального, оливкового). Фильтруют в нагретом сушильном шкафу в стерильный флакон для отпуска, укупоривают, проводят контроль на механические примеси и стерилизуют. Проводят контроль на механические примеси. Наклеивают номер рецепта и заполняют ППК лицевую сторону. Оформляют к отпуску этикетками «Для инъекций», «Стерильно».
ППК (лицевая сторона) Дата № рец.
Camphorae 20,0 Olei Persicorum sterile 80,0
m=100,0
Sterilis
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
9. СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
| СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ |
| Оформление суспензий для инъекций к отпуску |
| Этикетки: - «Для инъекций»; - «Перед употреблением взбалтывать»; - «Приготовлено асептически» |
| - используют простерилизованные отдельно растворитель и вещество; - готовят в асептических условиях |
| - должны быть достаточно стабильны для обеспечения необходимой дозы при введении; - может наблюдаться осадок, который при взбалтывании до однородной массы должен сохранять однородность в течение 5 мин; - суспензии должны свободно проходить в шприц сквозь иглу |
| Особенности технологии |
| Требования согласно ГФ |
| Сложная технологическая задача - выбор метода стерилизации, так как при высокой температуре в суспензиях может происходить укрупнение размера частиц дисперсной фазы |
9. СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Rp.: Streptocidi 6,0
Olei Persicorum pro injectionibus 30,0 Misce. Da.
Signa. Для внутримышечных инъекций
Данный лекарственный препарат – суспензия для парентерального применения с трудноизмельчаемым сильнодействующим веществом стрептоцидом.
ППК (обратная сторона) Масла персикового 30,0
Стрептоцида 6,0