Глава 1. Компания «акрихин» на фармацевтическом рынке
1.1. Основные определения в фармацевтической деятельности
Для изучения ассортимента фармацевтического предприятия «Акрихин», необходимо ознакомиться с основными понятиями из Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Для целей Федерального закона № 61-ФЗ используются следующие основные понятия:
1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
2) фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность;
3) вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;
4) лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;
5) лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;
5.1) дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени;
6) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;
11) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 настоящего Федерального закона в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо в соответствии с требованиями статьи 12 Федерального закона в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата;
12) воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.[1,8, 15]
1.2. Рейтинг фармацевтической компании «Акрихин»
Рейтинг влиятельности субъектов российского фармацевтического рынка осуществляется ежегодно для выявления наиболее влиятельных компаний и персон, которые внесли наибольший вклад в формирование российского фармацевтического рынка. Результаты исследования основаны на опросе профессионалов, работающих в фармацевтическом секторе. Выборка в данном исследовании составила 386 человек из 26 городов, расположенных во всех федеральных округах РФ. Эксперты представляли семь групп: государственные служащие, представители научного сообщества и системы образования, представители компаний-дистрибьюторов, представители российских производителей фармпродукции, представители зарубежных производителей фармпродукции, заведующие аптеками, фармацевты и провизоры.
Рейтинг является уникальным в своем роде для фармацевтической индустрии. Он отражает не фактические результаты развития бизнеса (например, традиционное сравнение по объему продаж или производства), а наиболее важные закономерности в информационном пространстве локальной фармотрасли. Тем не менее, как показывают результаты рейтинга, конкуренция в информационном пространстве достаточно тесно связана с реальной рыночной ситуацией. Эту тенденцию явно демонстрирует распределение топовых мест в номинации «Локальный фармпроизводитель». В тройке лидеров 2018 года – «Фармстандарт», «Вертекс» и «Акрихин».
С 2010 года топовые места в номинации «Локальный фармацевтический производитель» остаются неизменными. Меняются лишь позиции внутри лидирующей тройки. «Акрихин» несколько лет подряд занимал третью позицию в рейтинге влиятельности, а по результатам 2017 года вплотную приблизился к лидеру, поднявшись на второе место. В 2018 «Акрихин» также занял третью позицию в рейтинге влиятельности субъектов Российского фармацевтического рынка.
«Акрихин» в первом полугодии 2018 года показал отличные результаты. По данным IQVIA он занял 15 место по темпам роста в розничном канале среди всех фармацевтических компаний с долей рынка 1,86%. Также в 2018 году компания заняла первую позицию в ТОП-20 рейтинге фармацевтических компаний в России по показателю совокупного среднегодового темпа роста продаж в сегменте безрецептурных препаратов за последние три года. (По данным рейтинга PharmaTrendsell-outinformation, подготовленного международной корпорацией IQVIA).
Помимо того, что «Акрихин» занимает в тройке лидеров третье место, по мнению всех экспертов, он также занимает второе место в рейтинге, по мнению аптечных работников. И входит в десятку в рейтинге влиятельности субъектов российского фармацевтического рынка «ТОР-10 Российских производителей лекарственных препаратов по итогам 2018 г.».[13,7]
1.3. История компании «Акрихин»
В 30-е годы XX века уровень заболеваемости малярией в России превышал 9 миллионов человек. Спас страну от разразившейся эпидемии препарат Акрихин, давший название предприятию. 19 октября 1936 года была получена первая промышленная партия Акрихина весом в 22 кг. За первые годы существования Химзавода было построено и введено в эксплуатацию 6 производственных корпусов, в десятки раз увеличены мощности, и к 1939 году «АКРИХИН» стал крупнейшим химико-фармацевтическим предприятием по выпуску важнейших для населения страны медикаментов: Акрихина, Стрептоцида белого и красного, Наркозного эфира, Сульфидина.
Слова «Все для фронта, все для Победы!» стали целью и смыслом жизни завода в военные годы. На фронтах Великой отечественной войны сражалось более 1200 акрихиновцев. 362 человека с фронта не вернулись.
В 1941 году за рекордные 72 часа акрихиновцы наладили выпуск бутылок с горючей смесью – знаменитые «КС» (коктейль Молотова). Производство было исключительно опасным, единственное спасение от ожогов – ров с водой, в который нужно было прыгать при попадании КС на одежду или кожные покровы. Благодаря этому рву у входа в цех никто из работников серьезно не пострадал.
В послевоенные годы был взят курс на восстановление и наращивание мощностей завода. К 1948 году объем производства фармацевтической продукции достиг довоенного уровня.
В 50-е годы «Акрихин» небывалыми темпами наращивает производственные мощности, осваивает порядка 80 наименований новой продукции (как субстанций, так и готовых лекарственных форм) и становится флагманом советской химфармпромышленности.
В этот период «Акрихин» запускает в производство первый антибиотик – синтомицин, а также становится первым и единственным в стране производителем синтетических половых гормонов. С 1951 года «Акрихин» начинает выпускать субстанции противотуберкулезных препаратов, а с 1953 года – готовые формы в виде таблеток. И по сей день «Акрихин» - один из крупнейших в стране производителей лекарственных средств для лечения туберкулеза.
К 1963 году отечественная фармпромышленность удовлетворяла спрос на лекарства только на 77%, что в те годы считалось недостаточным. «Акрихин» взял курс на масштабное строительство и реконструкцию производства. В 60-е годы было построено 6 новых производственных корпусов, лаборатория, два здания заводоуправления, прошла широкомасштабная реконструкция семи действующих корпусов. Все это отстраивалось в условиях работающего завода и выполнения жестких планов по выпуску продукции.
В год 30-летия «Акрихин» получил высокую правительственную награду – Орден Трудового Красного Знамени
К 1973 году строительство, начатое в 60-е годы, было завершено, цеха набирали производственную мощность. Показатели темпа роста выражались убедительными цифрами – 75,5% в 1975 году к уровню 1970 года, 65% - в 1980 году к уровню 1975 года.
«Акрихин» обеспечивал 24% от общего объема выпуска фармацевтических субстанций в СССР и поставлял субстанции на 44 предприятия страны.
70-е годы стали самым активным периодом по экспорту лекарственных средств завода. В советский период в списке государств-экспортеров продукции значились 54 страны мира, т.е. готовые лекарственные средства мировых фармацевтических компаний в ряде случаев выпускались на основе действующих веществ, выпущенных советским заводом «АКРИХИН». Производитель уверенно держит позиции флагмана советской фарминдустрии.
В 80-е годы темпы роста объема производства завода «Акрихин» оставались высокими: 36,3% в 1985 году к уровню 1980 года и 33,3% в 1990 году к уровню 1985 года.
В 1988 году началась новая веха в истории «Акрихина» - работа в условиях полного хозрасчета и самофинансирования. В связи с отпуском цен на энергоносители и сырье (его использовалось более 300 видов!) производство субстанций стало нерентабельным. «Акрихин» искал свой путь развития в новых экономических условиях. Важным шагом в этом направлении стало подписание в 1988 году соглашения с фирмой KRKA (Словения) о запуске первого кооперационного проекта по производству готовых лекарственных форм. Этот проект был поворотным с точки зрения внедрения новых технологий и качества готовой продукции и предопределил дальнейшее развитие компании.
В начале 90-х руководство комбината принимает решение о перепрофилировании с нерентабельного синтеза субстанций (более 75% производства) на производство готовых лекарственных средств.
В 1990 году «Акрихин» первым из предприятий отрасли заключает лицензионное соглашение с компанией Bristol-MyersSquibb (BMS) по выпуску сердечно-сосудистых препаратов. В результате в 1992 году на существующей производственной площадке «Акрихина» совместно с BMS был построен первый в стране промышленный цех, полностью соответствующий стандартам GMP. 20-летнее сотрудничество «Акрихина» и компании Bristol-MyersSquibb остается наиболее долгосрочным лицензионным проектом в истории российской фарминдустрии. Этот проект стал поворотным с точки зрения внедрения новых технологий и предопределил дальнейшую судьбу «Акрихина» как производителя готовых ЛС.
В 1995 году «Акрихин» - первым среди предприятий отрасли - запустил программу импортозамещения – разработки, регистрации и производства препаратов, не выпускающихся в России. В нее вошли 15 наиболее востребованных здравоохранением препаратов. Тогда же было принято решение выпускать препараты под МНН с приставкой Акри.
В 1996 году с выпуском первого антидиабетического препарата «Акрихин» начинает развивать одно из важнейших направлений – сахарный диабет. Всего с этого времени компания выпустила на рынок 6 пероральных сахароснижающих ЛС, все они являются собственными разработками компании.
Переход на новые экономические рельсы завершился с созданием в 1996 году центра маркетинговых исследований и начала выпуска препаратов под собственными торговыми наименованиями.
В 2005 года зарегистрировал собственный товарный знак, продемонстрированный в приложении 1.
2007 год ознаменован началом стратегического партнерства с самой крупной польской фармацевтической компанией Polpharma. Партнерство предполагает тесное сотрудничество компаний в области разработки, производства, продвижения и дистрибуции лекарственных средств.[12]
1.4. Стандарты GMP
АО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин» - один из крупнейших производителей готовых лекарственных средств в России. С самого основания предприятие активно развивалось, накапливая опыт в производстве ГЛС. Сегодня оно имеет репутацию надежного партнера и производителя продукции высокого качества.
«Акрихин» стал первым отечественным предприятием, начавшим внедрение международных стандартов GMP в 1997 году. В 2002 году производственные линии сердечно-сосудистых препаратов и мазей получили Свидетельство № 1 о соответствии производства стандартам отрасли ОСТ 42-510-98 (GMP), выданное Минпромнауки и технологий РФ.
Надлежащая производственная практика, GMP (англ.goodmanufacturingpractice) – правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.
Процедура подтверждения соответствия требованиям GMP включает такие этапы как:
1. Подача заявления на выдачу сертификата.
2. Проверка и обработка поданного заявления.
3. Инспектирование производства лекарственных средств.
4. Принятие решения о выдачи документа в соответствие с требованиями GMP.
5. Внесение изменений в действующий документ о соответствии производства требованиям GMP.
Компания регулярно проходит аудиты качества, проводимые зарубежными партнерами компании по контрактному и лицензионному производству, российскими и зарубежными органами сертификации, регуляторными органами.
Аудиты, проводимые зарубежными партнерами, позволяют внедрять современные практики GMP и международный опыт, тем самым обеспечивая повышение качества выпускаемых лекарственных препаратов. Положительные результаты аудитов, следование международным стандартам GMP, высокий профессионализм сотрудников делают «Акрихин» привлекательным партнером в области организации контрактного производства для таких известных зарубежных фармацевтических корпораций, как MerckSharpandDohme (MSD), Bristol-MyersSquibb (BMS), Johnson&Johnson (J&J).
В рамках инвестиционной программы развития и модернизации в 2015 году «Акрихин» завершил приведение всего производственного комплекса в соответствие требованиям стандартов качества GMP.
Контроль качества выпускаемых препаратов осуществляет центр контроля качества. В среднем за год в этом подразделении проходят испытания более 1600 серий сырья, 3000 серий упаковочных материалов, выпускается около 4500 серий готовой продукции с оформлением паспортов качества и присвоением соответствующего статуса в операционной ERP-системе.[2,11,14]
1.5. Общие понятия об ассортименте
Товарная политика– это стратегия и основные направления формирования ассортимента организации. Товарный ассортимент фармацевтической организации имеет важное социально-экономическое значение, так как его качество определяет полноту удовлетворения покупательского спроса и уровень торгового обслуживания субъектов рынка. Рационально сформированный ассортимент ускоряет оборачиваемость товарной массы и повышает эффективность деятельности предприятия.
Товарная политика организации предусматривает решение следующего комплекса проблем:
· формирование товарной номенклатуры
· анализ жизненного цикла ассортиментных позиций
· обновление ассортимента в целом и по отдельным ассортиментным позициям
· оптимизация ассортимента производимых и реализуемых товаров и услуг по их потребительским характеристикам и особенностям технологии производства и сбыта
· определение маркетинговых характеристик ассортимента: оптимальной широты, насыщенности, глубины товарного ассортимента.