Приложение 2. Методика организации рандомизированных контролируемых испытаний
Рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) в современной медицинской науке является общепризнанным эталоном научного исследования для оценки клинической эффективности
1.Сравнение конечных результатов должно быть проведено в 2-х группах пациентов:
§ контрольная группа (лечение не проводиться, лечение проводится стандартное, традиционное лечение, пациенты получают плацебо),
§ группа активного лечения (проводится лечение, эффективность которого исследуется).
2.Группы пациентов должны быть сопоставимы и однородны, по крайней мере, по следующим показателям:
§ клинические особенности заболевания и сопутствующая патология,
§ возраст, пол, расовая принадлежность.
3.Группы пациентов должны быть репрезентативны (то есть, количество пациентов в каждой группе должно быть достаточным для получения статистически достоверных результатов).
4.Распределение пациентов на группы должно происходить случайным образом (рандомизация).
5.При оценке результатов должен быть исключен субъективный фактор. Для этого используют несколько типов исследований:
§ простое слепое (о принадлежности к определенной группе не знает пациент),
§ двойное слепое (о принадлежности к определенной группе не знают пациент и лечащий врач),
§ тройное слепое (о принадлежности к определенной группе не знают пациент, лечащий врач и организатор испытания).
6.Должны быть использованы объективные критерии конечных результатов:
§ смертность от данного заболевания,
§ общая смертность,
§ частота развития «больших» осложнений, в особенности опасных для жизни и инвалидизирующих,
§ частота повторных госпитализаций,
§ оценка качества жизни.
7. Результаты должны быть практически значимы и информативны. Это может быть осуществлено только при достаточно длительном наблюдении за пациентом и низким числом отказов пациентов от продолжения участия в исследовании. В настоящее время зарегистрировано 224316 РКИ, проведенных во всем мире в различных областях медицины. Данные исследования представляют собой бесценный клинический опыт, необходимый для практической работы медицины. История внедрения РКИ изложена в редакционной статье в Международном журнале медицинской практики №3, 1999 г.: В.В.Власов. Рандомизированные клинические испытания: 50-летие применения метода отметила английская медицина.
Приложение 3. Общий алгоритм оценки статьи
Приложение 4. Краткий словарь терминов
Исход — клинически значимое явление, лабораторный показатель или признак, который служит объектом интереса исследователя. При проведении клинических испытаний исходы служат критериями оценки эффективности лечебного или профилактического воздействия.
ОР (относительный риск) — отношение частоты изучаемого исхода среди лиц, подвергавшихся и не подвергавшихся определенному воздействию. Относительный риск не несет информации о величине абсолютного риска (заболеваемости). Даже при высоких значениях относительного риска абсолютный риск может быть совсем небольшим, если заболевание редкое. Относительный риск показывает силу связи между воздействием и заболеванием.
СОР (снижение относительного риска) — относительное уменьшение частоты неблагоприятных исходов в группе лечения по сравнению с таковой в контрольной группе
САР (снижение абсолютного риска) — абсолютная арифметическая разница в частоте неблагоприятных исходов между группами лечения и контроля.
ЧБНЛ — число больных, которых необходимо лечить определенным методом в течение определенного времени, чтобы достичь определенного благоприятного эффекта или предотвратить определенный неблагоприятный исход у одного больного;
Шанс — отношение вероятности того, что событие произойдет, к вероятности того, что событие не произойдет
ОШ (отношение шансов) — отношение шансов события в одной группе к шансам события в другой группе, или отношение шансов того, что событие произойдет, к шансам того, что событие не произойдет. Отношение шансов используется для представления результатов мета-анализов и исследований случай—контроль. Если заболевание очень редкое, то отношение шансов примерно равно относительному риску.
Специфичность — вероятность отрицательного результата диагностического теста в отсутствие болезни. Доля истинноотрицательных результатов теста.
Чувствительность — вероятность положительного результата диагностического теста при наличии болезни. Доля истинноположительных результатов теста.
Прогностическая ценность теста — вероятность наличия заболевания при условии известного результата теста.
Прогностическая ценность отрицательного результата теста — вероятность отсутствия заболевания при отрицательном (нормальном) результате теста.
Прогностическая ценность положительного результата теста — вероятность заболевания при положительном (патологическом) результате теста.