Якщо дослідження пов'язані з наданням пацієнтові професійної медичної допомоги, то додатково передбачаються правила, що встановлюються етикою медичних досліджень, – Ethics Medical Research.
Експерименти на тваринах, що проводяться в доклінічних біомедичних дослідженнях, регулюються директивою Євросоюзу «Про зближення законів, ухвал і адміністративних положень держав ЄС з питань захисту тварин, використовуваних для експериментальних і інших наукових цілей» (86/609/ЕЕС). Експерименти проводяться з метою розробки, виробництва, випробування якості, ефективності і безпеки лікарських засобів, харчових продуктів й інших речовин або препаратів.
Гуманне відношення до тварин – обов'язкова вимога біомедичної етики. При проведенні наукових досліджень за участю тварин в основу «етичного експерименту» повинні бути покладені рекомендації конвенції Євросоюзу, засновані на принципах «3 R»:
1) Reduction – скорочення числа тварин, використовуваних для отримання наукової інформації;
2) Replacement – заміщення експериментальних тварин адекватними моделями in vitro і in silico, або заміна тварин з високоорганізованою психікою на тих, що стоять нижче на еволюційних сходах;
3) Refinement – скорочення частоти або інтенсивності негуманних процедур, вживаних до експериментальних тварин.
Альтернативний метод використання тварин в експерименті охоплює всі «3 R» і має своїй на меті застосування наукових методів при одночасному скороченні кількості тварин, використовуваних в експериментах, а також удосконалення експериментальної техніки, що випробовується, з метою мінімізації страждань, піддослідних тваринах.
6. Вплив принципів біомедичної етики на експериментальні дослідження
Комітети з етики (етичний комітет) – як спеціальні структурні підрозділи виникають в 50 рр. ХХ ст. в США з метою проведення офіційної етичної експертизи досліджень, що фінансуються з федерального бюджету, причому обов'язковій етичній експертизі підлягають не тільки біомедичні, але і психологічні, антропологічні й інші дослідження, що проводяться на людині або тварині. З 1967 р. етичні комітети створюються для проведення незалежної етичної експертизи і контролю, обов'язкових для всіх біомедичних досліджень, при лікарнях і дослідницьких установах Великобританії. З розширенням практики біомедичних досліджень їх етичний супровід, здійснюваний етичним комітетом, стає у всьому світі нормою. Сьогодні кожен дослідницький проект повинен дістати схвалення незалежного к омітету з етики – прийнятий висновок комітету з етики, що підтверджує факт проведення експертизи документації з клінічного випробування і є дозволом на його проведення в даній лікувально-профілактичній установі відповідно до інструкцій цього комітету, а також вимогами правил GCP і контрольно-дозвільних інстанцій. В даний час етичні комітети активно функціонують в Росії, Україні, Литві. У Білорусі діяльність етичних комітетів координується Центром експертиз і випробувань в охороні здоров'я. Комітети з етики створюються при державних організаціях охорони здоров'я як експертна рада. Розглядають питання забезпечення прав, безпеки і охорони здоров'я осіб, що беруть участь в клінічних випробуваннях, схвалюють програму (протокол) клінічних випробувань, оцінюють кваліфікацію дослідників і наявність умов для проведення випробувань, а також методи отримання згоди випробовуваних на основі їх інформування. У своїй діяльності комітети з етики керуються принципом «роби добро», а також принципами незалежності, компетентності, відвертості, плюралізму, об'єктивності, конфіденційності, соціальної справедливості, колегіальності.
7. Правові документи, які регламентують дотримання принципів біоетики в Україні
Правовою основою для проведення клінічних досліджень, де об'єктом впливу є людина, слід розглядати наступні документи: Конституція України, «Основи законодавства України про охорону здоров'я» (1992), закон України «Про лікарські засоби» (1996), наказ МОЗ України №281 від 01.11.2000 р. «Про затвердження інструкції про проведення клінічних випробувань лікарських засобів і експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типове положення про комісію з питань етики», сумісний наказ МОЗ України і АМН України №313/59 від 01.12.2000 р. «Про подальший розвиток медичної генетики і біоетики в Україні».
Під медичним втручанням мають на увазі профілактичну, діагностичну, біологічну або психологічну дії, що призводять або може привести до змін в організмі людини.
Ст. 42 Закону України №2801-ХII «Загальні умови медичного втручання» передбачає «Медичне втручання допускається тільки у тому випадку, коли воно не може принести шкоду здоров'ю пацієнта».
Як вже було зазначено раніше, право на отримання інформації пацієнтом також регламентоване Законом України №2801-ХII ст. 39 «Обов`язок надання медичної інформації». Метою інформування пацієнта, зрештою, є завершальний етап отримання інформованої згоди пацієнта на медичне втручання. Ст. 43 Закону України №2801-ХII «Згода на медичне втручання».
Контрольні питання
1. Біоетика і біомедична етика: статус, суть і круг проблем.